对于一类医疗器械和通用类的体外诊断的时间是2021年12月31日。那么对于之前在MHRA注册过的器械,我们该如何处理呢?MHRA的指南文件给出了如下信息:
1)对于原本就有注册义务的,不适用该过渡期;MHRA在12月7日更新的文件表述了这个指的是英国境内的制造商,以及签约欧盟授权代表是位于爱尔兰的境外制造商。
2)原来通过欧盟授权代表在英国MHRA进行的注册,在2021年1月1日起全部失效。需要重新指定英国代表,重新申报注册。
3)英国境外的制造商应尽早指定英国代表。
使用UKCA标志的规则
制造商必须确保:
-如果缩小或扩大标志的大小,须遵守UKCA标志字母的相关比例
-UKCA标志的高度至少为5毫米,除非相关法规中规定了不同的小尺寸
-UKCA标志须清晰可见