英国医疗器械一类UKCA认证MHRA注册英代协议办理申报材料

英国责任人（UK Responsible Person）

类似于欧盟授权代表，向英国境内（不包含北爱尔兰）销售医疗器械的厂商，如果不在英国境内，则必须指定一个位于英国境内的英国责任人。指定的时间与MHRA注册的宽限期一致。

英国责任人的职责之一是进行非英国制造商的注册。还有一些与欧盟授权授权代表一致的职责：

• 确保有符合性声明(DOC)和技术文件;

• 保留一份这些文件和相关证书的复印件;

• 确保应用适当的符合性评估程序;和

• 配合MHRA要求的文件，等；

对于自我宣告类产品（依据MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日开始就可以按照UK MDR2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，加贴UKCA标记。

MHRA更新了器械注册的规定。在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括一类器械，通用类的IVDD以及定制器械。脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。