医用脱脂棉球/棉签CE认证MDR注册流程，资料

医疗器械定义

国务院2017年05月19日修订颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者有这些方式参与只起辅助作用；其目的是：

l 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

l 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

l 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

l 生命的支持或者维持。

l 妊娠控制

l 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。