医疗器械CE认证MDR欧代注册,西班牙卫生部注册

2024-12-25 08:20 113.87.116.79 2次
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91440300357872960Q
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欧代协议、欧代注册、CE认证、CE注册、美国FDA注册、德国DIMDI注册
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产品详细介绍

医疗器械注册是申请人向药品监督管理部门提出申请,药品监督管理部门根据现行法律法规,对申请企业所申请的医疗器械产品的安全性及有效性进行科学系统的评价,进行审批决定是否准予许可的过程。

西班牙进口医疗器械注册适用法规:

1. 20201221-《医疗器械监督管理条例》(NMPA2021修订版)

2. 20141001-《医疗器械注册管理办法》(CFDA令第4号)

3. 20141001-《医疗器械说明书和标签管理规定》(CFDA令第6号)

4. 20140530-CFDA关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号)

5. 20141001-CFDA关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)

西班牙进口医疗器械注册分类监管情况:

第二类医疗器械,风险适中。

第三类医疗器械,风险较高。

进口产品统一向国家药品监督管理部门提交申请。

香港、澳门、台湾地区医疗器械注册、备案,参照进口医疗器械管理,向国家药品监督管理部门提交申请。

西班牙进口医疗器械注册流程:

1. 可行性评估

2. 样品检验(省级以上医疗器械检测所)

3. 临床评价(豁免临床对比/同品种临床评价/临床试验)

4. 准备申报材料

5. 行政服务大厅受理或CA申请受理

6. 技术审评中心审评

7. 许可决定

8. 批件送达

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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