亚马逊要求DIMDI注册
DIMDI全称：German Institute of Medical Documentation and Info
中文翻译：德国卫生部
制造商必须拥有并保存各个级别医疗器械（I、IIa、IIb、III）的文档（也称作技术文件或器械主文件）。该文档用于证明相关医疗器械符合基本要求（93/42/EEC附录 I）。技术文件的内容至少应包括：
· 目录
· 关于结构和用途的常规信息
· EC 符合性声明及根据93/42/EEC 附录IX 的分类
· 制造商/欧洲代表及制造工厂的名称和地址
· 产品说明
· 产品说明（包括所有变体）
· 产品图片
· 产品使用图片
· 手册、广告、目录等（如有）
· 产品规格
· 适用标准列表
· 部件列表，组件列表
· 装配和/或制造图纸
· 部件装配图纸、组件图纸（线路）
· 使用材料规格（包括数据表）
· 如果是药品器械：关于使用成分的说明(如适用，也应包含咨询程序结果)
