医用耗材CE认证申请办理流程

cemdr指令1的重要改动。加强生产商的职责：特定合规管理高官/不断更新技术资料/会计确保。1)咨询顾问应保证明确适宜的侯选人为用户提供具体指导，可以帮助明确遵守规定的大臣的职责。保证合规总监具备实行必需职责的技能、工作经历与经验。(三)做好本职工作必须直接证据。

上海ce验证上市前审批更严格:一部分产品分级更高一些/临床医学直接证据规定/一部分高危机器设备上市前审批将于欧盟国家专家团参与其中中进行，便于开展更严格的审批。

1)全部医疗机械应当按照新的mdr规定对它进行归类。能是：更改设备分类，更改归类标准，改变规则。

2)全部医疗设备都应该依据新的mdr规例，核查其基本原则，便于编写基本原则。

3)技术性文件结构要调整，分成研发技术文件或上市以来技术资料。表明：需注意：必须把设计方案信息内容列入技术资料；风险评估包含较为风险与权益；临床医学前评估包含全部欧盟国家统一标准实验的合乎直接证据；临床评价应该按照第4条开展方案；及在上市以来选用系统化方式。

4)高度重视可再用机器设备，以往这类机器设备归属于一类，在新规下变成传统机器设备。扩展应用范畴：非诊疗主要用途，其性能和危险特性与医疗设备相近的仪器设备，应按照mdr规定。提升清晰度和可追溯系统性：应用与众不同的机器识别技术对系统/患者开展识别跟踪，可获得一张含有全部基本资料的嵌入卡/将创建一个电子数据库系统，供群众查看，包含设备认证信息及临床实验、报案和上市以来监管信息内容。

5)高警惕和市场管理：一旦机器设备能够投入市场，生产商就必须要搜集其设备运行状态，欧盟国家将于市场管理行业实现更紧密的融洽。

医药学器材生产过程的mdr指导步骤：

1、项目申报递交标准化的验证申请表格。

2、依照ce验证规定提前准备公司的有关验证文档。

3、品检测公司将检验试品送试验室进行检测。