医用耗材CE认证办理流程

MDR介绍

新法规 MDR (EU)2017/745，2020年5月份强制性推行MDR新法规。MDR是政策法规，MDD是命令。毕竟是更新，从命令升级成政策法规，欧盟国家都对验证过程与结果开展更严格控制。主要表现在以下几方面：

1）加强了生产商的职责：

     a.生产商必须具备少一名具备医疗机械领域知识的合规负责人（MDD命令中无明确规定）；

     b. 生产商建立并不断更新技术资料，以确保我国负责人政府标准时，能够提供。

     c.生产商要时刻解决公告机构的飞行检查，以保证技术性文件信息升级和体系保持；（二类商品）

    d. 商贸申请办理CE会比较困难

2）政策法规条文提升，验证审查更严格

    a. 归类标准提升：由MDD的18条增至 22条；

    b. 基本原则检查报告内容提升：由MDD的13条增至 MDR的23条；

    c.CE技术资料的构造出现了改变，分成：研发技术文件或上市以来文档（MDD要求的是研发技术文档）；

   d.临床评价汇报。MDR规定公司提供第四版临床医学分析报告，相较于第三版，第四版规定更加严苛；

3）应用领域扩张

   a.MDD只是适用于具备诊疗用途商品，MDR将一些非诊疗用途器材列入应用领域，如菜式隐形眼睛，美容护肤产品等；

    b.MDD中，多次重复使用器材区划在一类医疗器械，不用公告机构的干预，而MDR规定公告机构对可重复性外科手术器械开展合规性评定；

4）MDR要求比较高的清晰度和可追溯性

    a. 引进了器材唯一标识UDI，提升新产品的可追溯性；

    b. 公司相关信息都能被获取到欧洲地区医疗机械数据库系统（EUDAMED）；

   c. 创建上市以来监管（PMS）系统软件；

   d.公告机构将进行飞行检查。

临床评价报告是什么?

1. 临床研究是用到身体的身上 得到数据信息来验证商品安全性。

2.临床报告主要通过商品核对（从临床试验数据、性能参数、微生物特性三个方面），数据统计分析，参考文献论述的形式，证实该产品可靠性和实效性

3.临床评价汇报是CE技术资料里边的一部分，也才是关键构成部分（临床医学分析报告是申请办理CE认证时CE技术性文档中不可或缺的一份汇报）。4.现阶段开展的是第四版临床医学分析报告，即依照临床评价手册MedDev 2.7.1 来编制的临床评价汇报。