医用耗材CE认证申请流程

MDR欧代和MDD欧代的差别是啥？

      欧盟授权代表（AR）指的是在欧盟国家地区的所有普通合伙人或法人代表，其接到和接受坐落于欧盟国家之外的生产商的书面受权，意味着该生产商按照本政策法规对生产商中规定的责任规定而进行的一切行为。AR是你与欧洲政府的关联的公路桥梁，她们必须要在欧洲地区有实物存有。AR储存生产商的技术资料，供主管机构查验。AR的名称及详细地址务必器材随附的数据上，比如（外包装）标识和使用说明书。假如出事故，AR将帮助并融洽向负责人政府汇报事情。

      MDR中的欧代相较于MDD中的欧代，规定更严格，义务也就越大。除开承担之上责任以外，还会继续与生产商一样为缺点器材承担连带的法律依据。法定代理人应少有一名可且不断听其调派的承担政策法规合规性工作的人员，它在欧盟国家境内医疗器械监管规定层面有着必须的知识。必须的知识应体现为下列任一一种资质：

      （a）在做完相关会员国确定为同等教育水平法律、医药学、药理学、工程项目或其它有关科学课程大学文凭或课程培训后授予的学历、证书或别的宣布职业资格证，及其在体外医疗机械相关法律法规事务管理或质量认证体系方面有着少一年工作经验；

      （b）在政策法规事务管理或者与医疗机械相关的质量认证体系方面有着四年的工作经验。

医疗机械MDR命令的分类等级

MDD命令针对不同的规定主要分为6个级别，供认证评定：

级别

设计

生产制造环节

I类

自身合乎申明

I类（测量作用）

申请组织

I类（杀菌）

II a类