医用耗材CE认证办理资料

医疗器械管理非常严格，近视眼镜归属于类医疗机械，依然十分严苛，比较常见的近视眼镜CE认证规范有EN ISO12870、EN 1836等。EN ISO 12870要求，近视眼镜必须满足下列测试报告：

1、标准公差，如眼镜片水准总宽、鼻梁骨总宽等；

2、尺寸稳定性，通过同温检测前后左右近视眼镜臂间的距离差别不可超过 6mm至-12mm；

3.、鼻梁骨曲屈，如眼镜架从未有过有任何的裂缝；

4、眼镜片保存水平，检测后眼镜镜片从未有过摆脱眼镜框架智力线纹或挪动；

5、眼镜架耐用度，如能用手指轻力开闭近视眼镜臂；

6、人力汗水检测，如眼镜架在检测后并无颜色变化；

7、眼镜架原材料抗燃检测，如眼镜架于圆钢移离后，眼镜架从未有过点燃或白热征兆；

8、仿真模拟日光照射；

9、镍释放水准。

各种近视眼镜CE认证规范：

1、普通眼镜必须对比EN166；

2、护目眼镜必须对比EN174；

3、电弧焊接护目镜必须对比EN175；

4、激光防护眼镜对比EN208；

5、全自动电弧焊接过滤装置必须对比EN379；

6、防尘面罩必须对比EN1731；

7、太阳镜必须对比EN1836；

8、摩托或踏板摩托车所使用的防护眼镜必须对比EN1938；

9、滚雪球眼周护目镜对比EN13178；

10、老花镜必须对比ENISO12870：200；

11、眼镜框必须对比ENISO14889：2003。

近视眼镜出入口欧盟国家CE认证步骤

1、填好申请表格，确定产品名字、型号规格、总数等相关信息提交有关产品资料；

2、对产品质量进行测试验收合格后制作证书文稿；

3、核查文稿，若是有改动，则意见反馈改动后重新出示文稿；

4、签发证书。