检测试剂盒如何办理CE认证

当前，全球猴痘疫情骤然升温，对于猴痘检测试剂供应需求量也随之增长。

该产品基于实时荧光PCR技术，选择猴痘病毒基因编码区高度保守的区域作为靶区，设计特异性引物和荧光探针进行PCR扩增，对患者皮疹、痂、水疱液、脓疱液和全血标本中的猴痘病毒DNA进行定性检测。该试剂设有内源性内标检测系统，监测样品采集、核酸提取和PCR扩增过程，减少假阴性结果的发生。产品具有快速、灵敏、较高的特异性和重复性、检测范围广等特点，适用于对猴痘病毒感染所引起的相关疾病的辅助诊断。

猴痘病毒检测试剂盒如何办理CE认证

处于当前形势的特殊性，猴痘检测试剂盒可以按照IVDD-others类申请CE认证，目前国内厂家普遍采取的一种认证模式。

申请流程：

1. 填写CE认证申请表；

2. 签署欧代协议；

3. 起草技术文件及企业提供内部研究报告；

4. 提交到欧代所属国进行备案注册；

5. 注册完成后，生成注册号，签署DOC。

企业终拿到的文件：欧代协议、注册涵、注册回执、DOC符合性声明。

周期：2-4周（如需加急，可提前沟通）