欧洲授权代表(EAR)是指位于欧洲经济区的自然人或法人，由海外厂商明确指定。自然人或法人可以代表欧洲经济区以外的制造商，履行相关欧盟指令和法律对制造商要求的特定职责。
欧盟国家之所以发展要求医疗器械欧代，是为了能够实现对医疗器械进行产品的可追溯性以及为了便于政府监管和保护欧盟消费者等目的。制造商需要和授权欧盟代表签订合作协议，并规定各自需要承担的职责。
应特别指出的是，制造商需要向欧盟授权代表提交一套完整的技术文件，以供主管当局参考。此外，通过欧盟的授权代表，您可以在欧洲代主办国的卫生部门注册该产品，类似于在中国食品药品监督管理局注册的医疗器械，并获得医疗器械注册证书。
欧盟授权代表要求
欧盟授权代表(ear)没有具体的授予或批准，没有第三方评审资格可参考。任何在欧盟成员国领土上的自然人或法人，只要能够根据欧盟规定履行特定职能，都可以成为耳目。但耳朵不仅仅提供了，在欧洲的记录和反应代表。一个合格的应该:
的监管和法律能力，帮助企业咨询、理解和回应欧盟法规；
合法进行高效的帮助企业制造商在欧盟境内注册相应技术设备和器械；
具有足够的技术能力，对企业技术文件进行验证和审核，实施内部评审，降低质量风险；
具有一个企业良好的公共关系纽带，有丰富的经验可以帮助制造商与欧盟有关管理部门进行沟通并解决这些问题；
跟踪法规更新，熟悉MDR，明确确定EAR的责任，并有能力确保制造商符合新的声明要求。
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