医疗器械生产公司企业执行ISO13485的好处

ISO13485认证医疗机械质量认证体系应结合机构已有的管理基础

在管理方面，一般机构有已有的组织架构、管理模式、网络资源等。依据ISO13485认证质量认证体系规范创建的ISO13485质量认证体系实际是组织落实ISO13485医疗机械质量管理以实现持续改善目标一个全新的管理机制。它无法完全脱离组织原先的管理基础，而是规范框架下充足融合机构原先的基本，产生结构性的管理模式。

ISO13485认证特性：

1、提升新规范和法规的兼容模式，以体现新的监管政策

一方面，新版本规范要保持ISO13485认证

而另一方面，应强调标准与政策法规之间的密切相关;为了保证兼容模式并体现监管政策，新规范收集了有关国家地区(如FDA)的医疗机械政策法规QSR820)和监管政策，以适应不一样国家地区监管政策的差别，并协助医疗机械部门在实施标准时执行有关监管政策

2、适用于所有种类和方式的医疗机械机构

除开设计、开发、生产制造、商贸、安装及服务项目各种各样医疗机械的部门外，新规范还适用给予原料、配件、灭菌、校正、分销商与维护等工作的部门，这有益于新规范在大范围内推广与应用。

公司企业执行ISO13485的好处

ISO13485认证体系是医疗器械生产和质量管理的基本规范。

适用医疗机械制剂生产过程中危害制成品品质的关键工艺。

它能够提升医疗机械的监管，提升公司的质量管理，保证病人人身安全;

为消费者提供性能稳定的商品，能提高公司的管理水准，提升公司企业度;

提升和保证质量水准，让企业获得更多的经济收益;

有益于清除绿色壁垒，进到国外市场;

这有益于提高新产品的竞争能力，提升商品市场占比。

2016年ISO13485认证体系的出台为提升在我国医疗器械生产质量管理水平带来了关键的前提条件和机会。

我们要参考美国FDA积累的经验，参考美国以及一些欧洲各国的处理方式，推动医疗器械生产的质量管理。

ISO134852016的实行有益于医疗器械制造商的管理水平和新产品的物理质量达到新的水平，保证医疗机械安全性和时效性，推进医疗机械的监管，发展趋势医疗机械的质量体系认证，为我国医药行业健康迅速发展作出贡献。

化组织于2016年3月修订并公布了新版本IS013485:2016(第三版)。第二年1月，中国发布了相当于国家标准的YY/T0287-2017，并且于2017年5月1日执行，国家药品监督管理局依照公平选用的基本原则，把它转化成国家标准YY/T0287-2017《医疗机械质量认证体系要求》。

医疗器械生产公司企业、经营企业、医疗器械监管单位、医疗机械认证、检测中心、医疗器械使用部门和有关单位均科学研究实行了ISO13485:2016规范，提升了在我国医药行业的总体水平。