iso13485医疗体系文件清单

1、诉讼地位证实(如企业法人营业执照、事业单位法人代码证、社团活动法人登记证等);

2、有效的资质证书(如医疗器械商标注册证、医疗器械生产许可证书、卫生许可等相关法律法规标准的行政许可事项，务必递交对应的行政许可事项影印件);

3、管理体系范围内商品涉及到的机构机构简介(包含公司概况、产品简介、核心客户、其他验证和资格证书)、人员名单、生产制造/生产加工/服务管理制度(标明关键过程、特殊过程和外程);

4、管理体系文件化信息内容：现行政策、总体目标、全过程实际操作范畴或组织维修的信息内容，包含车间设计(无尘车间)、工艺设计流程图、杀菌全过程等及相关的工艺规程;

5、管理体系覆盖子公司(包含好几个场地或临时性场地)登记表格;

6、质量管理体系(商品检验规程)包含产品和服务的质量验收标准目录或表明;

7、新的国家与行业商品/服务项目监督抽检汇报(若有);

8、产品描述(如可用，比如需要提交终产品);

9、可用法律法规清单，包含商品标准清单(可用时，如果需要终产品)。

10、退回商品

11、可追溯性

12、商品保护

13、有贮存期或特殊贮存条件的新产品的存储操纵

14、监视和测量装置控制

15、统计技术的应用(法律法规要求时)

16、反馈系统

17、内部审计

18、商品监视和测量