医疗器械指令:93/42/EEC (MDD)
2025-01-10 08:20 113.104.202.69 3次产品详细介绍
医疗器械出欧洲必须满足基本要求并遵守所有适用的欧盟指令。成功完成符合性评估程序后,符合性通过医疗器械上的 CE标志可见。
医疗器械在欧盟受到以下指令的监管:
1.有源植入式医疗器械指令 90/385/EEC (AIMD)
2.医疗器械指令 93/42/EEC (MDD)
但这些指令已经到期:2017 年 5 月,新的医疗器械法规 (MDR) 生效。MDR 将取代现有的 MDD 和 AIMD指令(AIMD 将被废除并整合到 MDR 中),通过将执行日期设置为 2021 年 5 月,商定了 3 年的实施期(MDR)。
医疗器械CE分类:
在欧洲,医疗器械分为四个风险等级:I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。根据指令 93/42/EEC 的附件 9 指定I、IIa、IIb 或 III类。必须始终考虑产品信息。类似的产品可能属于不同的类别,这取决于产品的预期用途、使用时间和解剖位置。
根据风险等级,合格评定可以由制造商执行,或者评定以及定期控制必须由指定机构执行。所有风险等级的设备制造商都必须编制技术文件,以证明符合基本要求中概述的安全和性能标准。
欧盟医疗器械指令下的风险和合规途径分类
一旦确定了风险等级,制造商就可以从 MDD 第 11 条中概述的不同合格评定程序中进行选择。
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... |
公司新闻
- 玩具CE-EN71认证怎么做,EN71测试包含哪些项目一、玩具CE-EN71认证是什么?EN71是欧盟市场玩具类产品的测试标准,做了E... 2025-01-10
- 家电产品质检报告办理流程以及测试内容有哪些一、家电产品GB质检报告测试内容有哪些?1、家用电器的测试内容包括预检测和测试。... 2025-01-10
- GB/T26701-2011《模型产品通用技术要求》法规详细介绍一、什么是GB26701?GB26701,是手办模型类产品的国标通用技术要求。模... 2025-01-10
- CNAS质检报告和CMA质检报告的区别是什么一、质检报告是什么?质检报告又称质量检测报告、检测报告或测试报告,是根据相关标准... 2025-01-10
- ISO45001职业健康安全管理体系怎么办理一、什么是ISO45001(OHSAS18001)职业健康安全管理体系认证?OH... 2025-01-10