医疗器械出欧洲必须满足基本要求并遵守所有适用的欧盟指令。成功完成符合性评估程序后，符合性通过医疗器械上的 CE标志可见。
医疗器械在欧盟受到以下指令的监管：
1.有源植入式医疗器械指令 90/385/EEC (AIMD)
2.医疗器械指令 93/42/EEC (MDD)
但这些指令已经到期：2017 年 5 月，新的医疗器械法规 (MDR) 生效。MDR 将取代现有的 MDD 和 AIMD指令（AIMD 将被废除并整合到 MDR 中），通过将执行日期设置为 2021 年 5 月，商定了 3 年的实施期（MDR）。
医疗器械CE分类：
在欧洲，医疗器械分为四个风险等级：I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。根据指令 93/42/EEC 的附件 9 指定I、IIa、IIb 或 III类。必须始终考虑产品信息。类似的产品可能属于不同的类别，这取决于产品的预期用途、使用时间和解剖位置。
根据风险等级，合格评定可以由制造商执行，或者评定以及定期控制必须由指定机构执行。所有风险等级的设备制造商都必须编制技术文件，以证明符合基本要求中概述的安全和性能标准。
欧盟医疗器械指令下的风险和合规途径分类
一旦确定了风险等级，制造商就可以从 MDD 第 11 条中概述的不同合格评定程序中进行选择。