欧洲医疗器械法规 2017/745
为了将医疗器械投放欧盟市场，法律要求贴上 CE 标志。通过贴上 CE标志，制造商声明医疗设备符合所有相关的安全和性能要求。为了在 MDD/MDR 范围内提供带有 CE标志的产品，必须将其归类为医疗器械，根据风险等级进行分类。
MDR适用于医疗器械、医疗器械配件和医疗软件。
医疗器械在 MDR中被广泛定义为制造商打算用于人类用于诊断、预防、监测、预测、预后、治疗的任何仪器、设备或器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品或减轻疾病、伤害或残疾。
医疗器械配件是指本身不是医疗器械，但制造商专门打算与医疗器械一起使用的物品。
当软件符合软件的定义（即处理输入数据和创建导出数据的一组指令）并且用于医疗应用程序时，我们将软件称为医疗设备软件('MDSW')医疗器械的定义。医疗软件可以独立使用（SaMD：作为医疗设备的软件）或驱动和/或影响医疗设备的使用。
MDR 不适用于：
1.体外诊断设备（见法规 2017/746）；
2.医药产品；
3.化妆品；
4.人血及其衍生物；
5.人和动物来源的移植物、组织或细胞；
6.食物。
CE认证提供的服务：
进行 MDD-MDR 差距分析；
医疗器械的资质（我的产品是医疗器械吗？）和分类（确定风险等级）；
根据 EN-ISO 14971 进行风险分析；
按照EN-ISO 13485建立质量管理体系；
按照EN 60601标准进行产品测试；
符合 EN 62304 和/或 EN 82304 的医疗软件和应用程序的 CE 标志；
评估一般安全和性能要求；
制定（上市后）临床评估；
建立上市后监督和警戒制度；
技术文件的验证；
根据 EN 1041 和 EN-ISO 15223-1 验证说明、标签和标记（安全信息）；
作为欧洲公告机构和/或授权代表代表贵公司运作；
就 EUDAMED 的医疗器械 (UDI) 和市场参与者的注册提供建议。