医用敷料办理欧代注册所需资料及流程

CE认证流程（6个步骤）：

第 1 步：确定适用的指令

第1步是确定您的产品是否可以带有 CE 标志。并非所有产品都需要带有 CE 标志，只有属于至少一项 CE标志指令范围内的产品才需要。有 20多个产品指令和法规涵盖一系列产品。此类产品包括（但不限于）电气设备、机器、医疗设备、玩具、压力设备、PPE、无线设备和建筑产品。

第 2 步：确定指令的适用要求

每个指令都有略微不同的证明符合性的方法。这通常取决于产品的分类及其预期用途。每个指令都有一些产品必须满足的“基本要求”。

证明已满足这些基本要求的佳方式是满足适用的“欧洲协调规范”（标准）的要求，即hEN。标准可以提供符合适用立法的基本要求的假设。

第 3 步：确定合适的合规途径

CE标志过程始终是一个自我声明过程，但您可能需要第三方参与。这在“认证系统”中有所规定，并且会因指令而异。某些产品（例如侵入式医疗设备或火灾报警系统）可能在某种程度上强制要求授权第三方参与其中。

第 4 步：评估产品的符合性

当所有要求都已建立后，您需要证明产品符合指令的基本要求。

这通常涉及一些评估和/或测试。它通常涉及确保已满足在步骤 2 中确定的适用协调标准的要求。

第 5 步：编译技术文档

需要编译与产品或产品范围相关的技术文档。该信息应涵盖与合规性相关的各个方面，并可能包括产品设计、开发和制造的详细信息。技术文档也可以称为技术文件或技术构造文件。

1.技术说明、产品说明书。

2.图纸、电路图和照片。

3.材料清单。

4.所用关键组件和材料的规范和符合性声明（如适用）。

5.任何设计计算的详细信息。

6.测试报告和/或评估。

7.指示。

8.宣言副本。

技术文档可以任何格式（即纸质或电子版）提供，并且必须在后一个设备制造后保存长达 10 年，并且在大多数情况下位于欧洲经济区(EEA)。

第 6 步：声明并加贴 CE 标志

当制造商、进口商或授权代表对其产品符合适用的 CE标志指令感到满意时，他们必须填写一份声明。根据大多数指令，它被称为欧盟符合性声明，但存在其他术语。例如部分完成的机械的公司声明和建筑产品的性能声明。