激光FDA年度注册报告什么?年报即报告产品质量情况和年度生产销售记录,除了首次注册需要的信息全部需要外,还需增加生产和销售记录:(a)产品类别属性。(b)产品信息(名称、型号、标签位置)。(c)产品结构、组件、以及影响辐射量的因素。(d)每种型号的功能,影响辐射的运行特性以及预期用途和已知用途。(e)每种型号与电子产品辐射安全有关的标准和设计规范。(f)每种型号描述产品所包含的物理和电气特性(例如或电子电路)。(g)辐射安全的测试和测量时所采用的方法和程序,包括控制不必要的或泄漏的辐射参量,以及选择此类测试程序的依据。以及产品质量控制程序说明。
激光FDA认证法律、法规和标准:
在美国销售的电子辐射产品制造商有责任遵守联邦食品、药品和化妆品法(FFDCA),第五章,C分节-电子产品辐射控制.
激光产品制造商有责任遵守第21章“联邦条例守则”(J节,放射健康)第1000至1005部分的所有适用要求:
1000-一般
1002-记录和报告
1003-通知缺陷或不遵守
1004-电子产品的回购、修理或更换
1005-进口电子产品
FDA注册和按FDA标准进行测试不是一样的,测试的时候,一般是会要求按照FDA的标准进行安全,性能测试,而美国FDA注册,只是将申请人的信息,在美国FDA网站系统进行登记。
激光切割机FDA注册如何做FDA申报注册,FDA注册执行先分配注册号,后随即抽查的监督措施。也即提交资料也能获得注册号,但一旦被查收,注册号即有被取消的风险,企业也将面临黑名单风险。中为检验技术以严谨真实的原则,以符合性检测为前提,为企业提供合规的激光产品FDA注册。
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