激光FDA检测直接按照21CFR 1040.10检测,是目前符合FDA的*直接方式。如果已经按IEC60825或IEC60601-2-22检测,则应增加上述****部分的21CFR1040.10对应条款检测。****:实验室严格按照ISO 17025进行质量体系管理,检测过程控制,结果****;
激光FDA认证法律、法规和标准:
在美国销售的电子辐射产品制造商有责任遵守联邦食品、药品和化妆品法(FFDCA),第五章,C分节-电子产品辐射控制.
激光产品制造商有责任遵守第21章“联邦条例守则”(J节,放射健康)第1000至1005部分的所有适用要求:
1000-一般
1002-记录和报告
1003-通知缺陷或不遵守
1004-电子产品的回购、修理或更换
1005-进口电子产品
FDA注册和按FDA标准进行测试不是一样的,测试的时候,一般是会要求按照FDA的标准进行安全,性能测试,而美国FDA注册,只是将申请人的信息,在美国FDA网站系统进行登记。
激光笔FDA认证要求检测哪些内容,21CFR1040.10的全称为《联邦法规》第21章,第1040.10条款激光产品要求。其本质类似于IEC 60825-1和GB7247.1,是激光产品安全等级的测试和判定方法,以及激光产品防护要求和标签说明要求的标准。但在美国其以法规的形式作为要求,做分级上来说比标准的等级要更高。
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