什么是CFDA?
CFDA中国食品药品监督管理局于2018年9月1日被替换为国家医疗产品管理局(NMPA)，向中国卫生部报告。
CFDA(中国FDA)和NMPA(国家医疗产品管理局):
国家市场授权管理局成立于2018年3月，NMPA(国家医疗产品管理局)是其中的一部分，这反过来又取代了中国美国食品药品监督管理局(CFDA)。
顾名思义，NMPA不仅负责医疗器械，还负责医药产品、生物制品、食品和化妆品。NMPA接替了CFDA，特别是在通过安全有效的设备和产品确保公共卫生安全方面。与CFDA一样，NMPA是唯一负责进口医疗器械审批和注册的机构。
中国医疗器械NMPA审批流程：
a)概述
像大多数其他国家一样，中国的审批程序取决于医疗器械的类别。对于一类设备，NMPA将直接做出决定，这就足够了。
进口二类和三类医疗器械的门槛更高，“医疗器械评估中心(CMDE)”，NMPA的一部分，进行技术审查，通常需要由NMPA认证的测试人员或测试实验室进行型式测试。
CFDA/NMPA对这些测试不收费，但它们需要很长时间。
b)过程的长度和批准过程的有效性
III类器械的审批过程比II类器械要长。
医疗器械的分类：
对于I类医疗器械:有时需要进行产品测试
对于第二类医疗器械:总是需要进行产品测试，有时需要进行临床试验
对于第三类医疗器械:始终需要进行产品测试和临床试验
NMPA批准文件：
a)语言
与其他监管机构一样，CFDA/NMPA希望获得全面的文档。文件必须以中文和原文(如适用)提交。完全是中文的文件，如NMPA测试报告，不需要翻译成另一种语言。
b)文件概述
文件取决于设备类型和认证类型。
NMPA注册提交的资料：
其他CFDA/NMPA要求：
a)质量管理要求
中国当局(CFDA/NMPA)有他们自己的质量管理体系要求。这些“GMP要求”(通知编号218相同)非常类似于ISO13485。制造商通常提交ISO13485证书。审计将根据中国GMP要求审查该证书。这些审核在批准程序期间和/或之后定期进行召回(一级)。
b)临床评估
A临床评估对进口的第二类和第三类医疗器械是强制性的。该评估基于临床调查/研究的结果(例如，发表在专家文献中)和非临床数据。如同一个510(k)过程中，比较器设备可用于此。
临床调查如果找不到等效的装置，且安全性和有效性无法通过其他临床和非临床资料.
NMPA已经发布了自己的指南(“医疗器械临床评价技术指南”)。这类似于MEDDEV 2.7/1，但具有不同的优先级。
临床研究的要求仍然有很大的不同。
电子监管产品提交，NMPA的新注册系统：
2019年5月，中国国家医药产品监督管理局(NMPA)发布了关于新引入的批准文件电子提交的新指导文件(2019年第29号和第46号)。
a)何时可以进行电子提交
以下情况可以电子方式提交:
1.医疗器械(包括IVD器械)的初始注册/批准
2.国内第三类医疗器械和国外第二类、第三类医疗器械现有注册变更
3.国外第三类医疗器械临床研究申请
4.医疗器械使用说明的变更
5.医疗器械许可证的延期
6.创新医疗设备的批准申请
7.医疗器械许可证的变更、更正和注销
8.“型式试验”的申请，即在中国要求的经认可的测试实验室进行设备测试
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