NMPA合规咨询：
商通检测可以帮助制造商注册NMPA认证(以前称为CFDA认证)，提供NMPA合规咨询服务，NMPA负责中国市场医疗器械的注册，NMPA的前身初成立于 1998 年，旨在监督药品和医疗器械，所有医疗设备都必须由NMPA根据其风险分为三类。
根据风险分类，有不同的要求:
对于I类医疗器械:有时需要进行产品测试
对于第二类医疗器械:总是需要进行产品测试，有时需要进行临床试验
对于第三类医疗器械:始终需要进行产品测试和临床试验
NMPA产品分类举例：
1.类：风险程度低，如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
2.第二类：具有中度风险，如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
3.第三类：具有较高风险，如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
NMPA审批费用是多少？
产品在CFDA注册所需的费用和时间因三种不同类别的医疗器械(I类、II类或III类)而异，是同样的分类，成本也可能因诸多因素而有很大差异。
一类医疗器械的审批通常需要3~6个月，而二类医疗器械的审批需要8~12个月；由于临床试验的原因，III类医疗器械的批准通常需要12-18个月或更长时间。设备的复杂性、用途和风险决定了审批所需的成本和时间。
影响成本和时间框架的其他因素:
1.要测试的产品数量。
2.实施公司或产品标准的必要性。
3.产品标签所需的咨询范围。
4.GB标准的产品测试范围。
医疗器械在中国的注册是一个艰难的过程，该过程受到中国国家药品监督管理局（NMPA）的高度监管。在此过程中，必须制定产品技术要求；随后，产品必须在任何一家NMPA认证测试中心进行测试，该测试中心需要符合中国GB/YY标准或中国指南。取得实验报告后，注册人应当对《中国CER指引》进行临床评价，必要时应当在中国进行临床试验。临床评估报告（或临床试验报告）提交后，将产品提交给NMPA进行产品注册。
医疗器械评价中心（CMDE）负责对每个医疗器械进行技术评审，一旦设备通过此阶段，它将转到管理部门审核，只有当NMPA审核人员对所注册产品提交的技术文件满意时，NMPA才会批准产品的正式注册。
商通检测医疗器械注册咨询服务：
1.医疗器械注册
商通检测拥有多年法规注册经验，在国内、美国、欧洲提供产品注册服务，用以支持医疗器械制造商布局国内外市场。
2.临床试验
严格遵照GCP要求执行临床试验，并多次通过GCP查核，为客户提供临床试验、临床评价报告(CER)撰写及上市后临床追踪等全方位服务。
3.当地代理人
为医疗器材制造商提供各国(地区)当地法定代理人服务，协助了解产品相关法规与.上市后产品追踪等活动，提供即时的法规动态及策略，更有效的管理产品注册证。