办理医疗ce认证提供什么资料
2025-01-06 08:20 113.104.202.154 1次
产品详细介绍
CE认证的基本流程
1.分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内
2.确定该器械的分类类别
3.确认适用的基本要求/有关的协调标准
4.确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）
5.确定相应的符合性评价程序
6.对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序
7.起草符合性声明并加贴CE标志
附 录
附录1.基本要求
附录2.全面体系
附录3.产品型式检验
附录4.产品验证
附录5.生产体系
附录6.产品体系
附录7.自我符合性声明
附录8.特殊用途的器械声明
附录9.分类规则
附录10.临床试验
附录11.选择公告机构准则
附录12.合格的CE标志
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... | ||
公司新闻
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