解析医疗器械ce认证、欧代注册、FDA认证、ISO13485

2024-11-05 08:20 113.104.202.154 2次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
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已通过营业执照认证
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19
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深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
欧代协议、欧代注册、CE认证、CE注册、美国FDA注册、ISO13485
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深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 )

为了能确保前述CE标志 (CE Marking )认证实施过程中的4 项要求得以满足,欧盟法律要求位于30 个 EEA盟国境外的制造商 必须在欧盟境内指定一家欧盟授 权代表 ( 欧盟授权代理 )(AuthorizedRepresentative),以确保产品投放到欧洲 市场后,在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不 合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故已加贴CE标签的产品,必须 采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中地撤除);已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律 要求。

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确认认证所需的模式(Module)

  对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种 CE认证 (Conformity AssessmentProcedures)的模式 (Module) ,制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择适合自已的模式。一般地说,CE认证模式可分为以下9种基本模式 :

  1.Module A: internal production control

  模式 A: 内部生产控制 ( 自我声明 )

  2.Module Aa: intervention of a Notified Bod

  模式 Aa: 内部生产控制 加第 3 方检测

  3.Module B: EC type-examination

  模式 B: EC型式试验

  4.Module C: conformity to type

  模式 C: 符合型式

  5.Module D: production quality assurance

  模式 D: 生产

  6.Module E: product quality assurance

  模式 E: 产品

  7.Module F: product verificatio

  模式 F: 产品验证

  8.Module G: unit verification

  模式 G: 单元验证

  9.Module H: full quality assurance

  模式 H: 全面

  基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一 般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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