解析医疗器械ce认证、欧代注册、FDA认证、ISO13485

指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 )

为了能确保前述CE标志 (CE Marking )认证实施过程中的4 项要求得以满足，欧盟法律要求位于30 个 EEA盟国境外的制造商 必须在欧盟境内指定一家欧盟授 权代表 ( 欧盟授权代理 )(AuthorizedRepresentative)，以确保产品投放到欧洲 市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不 合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故已加贴CE标签的产品，必须 采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉，或从市场中地撤除);已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律 要求。

确认认证所需的模式(Module)

　　对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种 CE认证 (Conformity AssessmentProcedures)的模式 (Module) ，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择适合自已的模式。一般地说，CE认证模式可分为以下9种基本模式 ：

　　1.Module A: internal production control

　　模式 A: 内部生产控制 ( 自我声明 )

　　2.Module Aa: intervention of a Notified Bod

　　模式 Aa: 内部生产控制 加第 3 方检测

　　3.Module B: EC type-examination

　　模式 B: EC型式试验

　　4.Module C: conformity to type

　　模式 C: 符合型式

　　5.Module D: production quality assurance

　　模式 D: 生产

　　6.Module E: product quality assurance

　　模式 E: 产品

　　7.Module F: product verificatio

　　模式 F: 产品验证

　　8.Module G: unit verification

　　模式 G: 单元验证

　　9.Module H: full quality assurance

　　模式 H: 全面

　　基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一 般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。