详细介绍
MDR过渡期延期提案发布。
众所周知，2020年由于新 冠 疫情的影响，MDR已进行一次延期，将MDR过渡期截止日期设为2024年5月26日。
就在今年EPSCO卫生部长会议，各成员国卫生部长提出：由于剩余过渡期内MDR认证能力的不足以及制造商准备的不足的问题，将严重挑战并威胁欧盟卫生医疗系统和患者对某些医疗器械的持续使用。
委员会向理事会提出了本次关于MDR延期的提案。
MDR第120(3)条中过渡期延长，取决于器械的风险等级设定。
III类和IIb类器械(即具有较高风险的器械)可延期至2027年；
IIa类和需要公告机构进行符合性评估的I类设备(即低风险器械)，可延期至2028年。
因法律和实际原因(包括进入第三国市场)而需延长过渡期的情况
过渡期可与指令90/385/EEC和93/42/EEC下签发的证书有效期延长相结合，应结合MDRarticle120（2）;
制造商应满足过渡期相关要求
确保产品变化不会对健康和安全造成任何不可接受风险，产品的设计及预期用途未发生重大变化，且制造商已采取必要措施启动MDR下的认证程序。
取消MDR第120(4)条和IVDR第110(4)条中的“sell off”条款。
委员会还表示将逐步解决已出现的结构性问题，例如与小众器械相关的产品。
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... | ||
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