欧盟MDR怎么办理,有什么作用

2024-11-05 08:20 113.104.202.154 1次
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目前只是提案,但这对于医疗器械制造商而言是重大利好,特别是对于持有MDD证书但尚未获得MDR认证的制造商。

1. 目前的实际情况:目前,有36个授权MDR公告机构。这比2022年6月14日多了6个。另有26家NB机构的申请目前正在处理中;其中三个马上就能获得MDR资格。根据公告机构对2022年10月新调查的反馈,公告机构已收到来自制造商的8120份申请,并已发出1990份MDR证书。根据公告机构于 2022年11月17 日向 MDCG 提交的粗略估计,如果目前的证书签发率保持不变,到2024年5月颁发的MDR 证书数量可能会达到7000份左右。这与根据理事会当初预期签发的22793份有效证书形成鲜明对比。

根据之前的设定,MDD迟将于2024年5月26日到期。目前市场上有22793份MDD证书,到 2022 年底将有1387个证书过期,4311个证书将在 2023 年到期,17095个证书将在 2024年5月份前到期。(也就是说,按现在这个速度,十年也审核不完现在的MDD遗留单子)

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关于体外诊断医疗器械(IVDR)的法规(EU)2017/746,指定的指定机构数量更少,到目前为止只有八个指定机构;十个指定申请正在进行中,其中两个处于后期阶段。根据公告机构在2022年10月调查期间提供的数据,公告机构已收到制造商的822份申请,并根据 IVDR签发了268份证书。根据指令 98/79/EC 颁发的 1551份有效证书迟将于 2025 年5月26日到期。在这1551个证书中,38个证书将在 2022年底到期,165 个证书将于 2023 年到期,482个证书将于2024年到期,866个证书将在2025 年前五个月到期。自 2022 年 6 月EPSCO理事会以来采取的行动继6月 EPSCO 理事会发出呼吁后,MDCG 于 2022 年 8 月 25 日批准了一份立场文件 (MDCG2022-14),在当前监管框架内列出19 项非立法行动,旨在提高公告机构的能力、获得公告机构的渠道和制造商的准备,以支持成功过渡到MDR 和 IVDR。具体的19项行动说明都是吹嘘他们怎么怎么努力的,其实大家都不需要关心,我们这里就不一一列出了。附加措施它们完全支持上面说的那19项措施,但一些会员国,一些欧洲议会成员和利益相关者认为这些行动是远远不够的,并呼吁采取额外措施,即制定紧急、有针对性的立法倡议来修订MDR。在2022 年 10 月 24 日至 25 日的 MDCG 会议上、2022 年 10 月 28 日的理事会药品和医疗器械工作组会议以及2022年11月17日专门讨论向 MDR 过渡的 MDCG 特别会议上,许多会员国代表发言赞成延长 MDR 第 120条规定的与某些条件相关的过渡条款,以便制造商和公告机构有更多的时间进行必要的合格评定程序。参加特别MDCG部分的公告机构代表11月17日的会议一致认为,需要给他们和制造商更多时间过渡到MDR。他们表示,对于其中一些高风险设备,特别是那些需要咨询程序的设备,将III类设备延长至2026年5月可能太短。公告机构代表还指出,公告机构将需要花费大量资源来履行其在MDR下的职责(例如监督已颁发的证书;变更通知;审查制造商的定期摘要更新报告)。用于新的MDR证书申请上的资源已经非常有限。委员会认真听取了成员国、欧洲议会成员和利益相关者表达的关切,并鉴于上述情况,准备对这些呼吁采取行动。委员会将在EPSCOHealth期间提出有针对性地修订MDR和IVDR的立法提案的可能要素
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