人支原体检测试剂盒临床试验研究的重要性:验证产品的有效性、提升产品的价值、对企业自身和用户负责;
人支原体与附睾炎、非淋菌性尿道炎等性传播疾病有关,与肾盂肾炎、尿道炎、前列腺炎、盆腔炎等生殖泌尿系统疾病也有一定相关性。
诊断支原体感染不能仅仅根据症状就作出诊断,检测人体是否受到支原体的感染在临床诊断起着至关重要的作用,也是治疗支原体感染患者的依据。
人支原体检测试剂盒是CEIVDR的哪一风险级别?
其常见预期目的是用于检测是否受到支原体感染,也就是检测人体是否感染性传播疾病(IVDR法规中定义),适用于这一定义的体外诊断产品属于ClassC类。
人支原体检测试剂盒CE认证如何办理?
由于其归类为ClassC类,而IVDR法规中,C类的产品申请CE认证之前都需要通过临床试验研究,获得合格报告才可以申请CE认证。
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