人乳头状瘤病毒检测试剂盒欧洲临床试验怎么开展?

更新:2024-05-20 07:07 发布者IP:119.123.193.160 浏览:0次
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人乳头状瘤病毒检测试剂盒欧洲临床,人乳头状瘤病毒检测试剂盒临床,HPV检测试剂临床
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产品详细介绍

人乳头状瘤病毒检测试剂盒欧洲临床试验研究的重要性:作为申请CE认证的重要前提条件之一,同时也是验证试剂盒有效性的过程。

人乳头瘤病毒(HPV)属于乳头瘤病毒科,该病毒不但具有宿主特异性,而且具有组织特异性,只能感染人的皮肤和粘膜上皮细胞,引起人类皮肤的多种乳头状瘤或疣及生殖道上皮增生性损伤。

人乳头瘤病毒检测原理如何呢?

常见的如:人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂是指利用包括PCR-荧光探针法或其他分子生物学方法在内的核酸检测技术,以特定高危型HPV核酸(包括DNA和RNA)序列为检测目的,对人宫颈样本(如人宫颈脱落上皮细胞或分泌物等)进行体外定性检测的试剂,以确定受试样本中是否存在高于阳性判断值水平的高危型HPV病毒,或同时鉴定感染HPV的基因型别。

人乳头瘤病毒检测试剂盒临床试验哪里可以做?

请联系主页电话。艾维迪亚已承接来自多家国内知名企业的委托,对IVD产品按照IVDR法规要求进行临床试验以及后续的CE注册。

人乳头瘤病毒检测试剂盒欧洲临床试验流程如何?

大致流程:提供试剂盒的产品说明以及预期用途---我司根据信息制定临床方案---双方定稿---备案---提交资料给实验室---伦理审批---开展试验---获取原始数据及临床报告。


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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
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