丙型肝炎病毒检测试剂盒欧洲临床试验如何开展？

为什么要做丙型肝炎病毒检测试剂盒临床试验？

必要性：申请注册认证之前的一个重要条件，也是作为验证产品有效性的关键。

丙型肝炎病毒检测试剂盒的测定原理：

利用包括分子生物学相关方法在内的核酸检测技术，以HCV基因序列为检测靶标，对人血清、血浆等样本中的HCV不同基因型进行体外定性检测的试剂。

丙型肝炎病毒检测试剂盒临床试验研究哪里可以做？

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艾维迪亚已承接来自多家IVD厂商的欧洲临床试验委托，试验地点分布在：西班牙、德国、意大利、罗马尼西亚等多个国家。

丙型肝炎病毒检测试剂盒临床试验研究怎么做？

流程大致为：

a、提供试剂盒的初步信息（包括但不限于说明书、预期用途）

b、我司根据信息编撰临床试验方案

c、双方定稿定价

d、提交方案给临床机构审核

e、伦理审批

f、开展临床试验研究

g、实验结束获取原始数据和报告