很多客户都跟我们反映，PMCF（上市后临床随访）可能是MDR（EU2017/745）转版工作中难的一块了。一般都会反复要求学员仔细阅读MDR第83条和附件III描述中对制造商的PMS要求。则在附件IV的B部分也有关于PMCF的要求说明。黄老师做个简单的归纳：PMCF应该是一个连续的过程，为临床评估(CER)提供更新的数据。在大多数情况下，特别是在MDR的转版认证中，它可以用作收集有关医疗设备数据的有效工具。避免大多数IIb类植入式和III类设备根据MDR进行强制性临床研究。
通过精心设计的PMCF计划，制造商可以收集和评估已经投放市场或投入使用的临床数据。PMCF应旨在确认医疗器械整个生命周期内的安全性和性能。像往常一样，在整个过程中获得的计划和数据应在根据ISO14971：2019设计的风险管理过程中使用和评估。
经常有学员问低风险的产品是不是可以豁免PMCF.根据MDR第十条制造商的一般义务：制造商应按照第61条和附件XIV的要求进行临床评估，包括PMCF。如果您无法证明为什么不需要PMCF计划（实际操作中也没有客户能够证明这点），无论您的设备风险分类如何，您都必须制定PMCF计划并将其作为上市后监督计划的一部分实施。
PMS上市后监督要求
MDR第83条规定，对于每个设备，制造商应计划，建立，记录，实施，维护和更新上市后监督系统，该系统尤其应用于更新以下内容。
· 收益风险确定和改进风险管理
· 设计和制造信息、使用说明和标签
· 临床表现评估
· 安全性和临床表现的
PMS系统还应提供输入，用于识别预防、纠正或现场安全纠正措施和选项的需求，以提高设备的可用性、性能和安全性。在相关情况下，它应有助于其装置的上市后监督，并按照第88条的规定检测，报告趋势。
所有这些数据均应成为附件三所列上市后监督技术文件的一部分，并不断更新。
上市后监督计划
为了确定符合MDR要求的目标，上市后监督计划应特别涉及现有信息的收集和利用;
· 有关严重事件的信息，包括来自 PSUR 的信息和现场安全纠正措施
· 涉及非严重事件的记录和任何不良副作用的数据
· 来自趋势报告的信息
· 相关专家或技术文献、数据库和/或登记册
· 用户、分销商和进口商提供的信息，包括反馈和投诉
· 有关类似医疗器械的公开信息
· 主动和系统地收集任何信息的过程
· 有效和适当的方法和流程来评估收集的数据
· 在持续重新评估收益风险分析和风险管理时应使用的适当指标和阈值
· 有效和适当的方法和工具，以调查投诉和分析在该领域收集的与市场相关的经验
· 管理受趋势报告约束的事件的方法和协议
· 与主管当局、指定机构、经济经营者和用户进行有效沟通的方法和协议
· 参考履行制造商对PMS系统，PMS计划和定期安全更新报告（PSUR）的义务的程序
· 确定和启动适当措施的系统程序，包括纠正措施
· 有效的工具，用于跟踪和识别可能需要采取纠正措施的设备
· 医疗器械或上市后绩效跟进的PMCF计划