根据欧洲医疗器械法规（MDR），医疗器械制造商必须通过强有力的临床证据来支持其产品的收益风险状况。当可用的临床数据集中存在差距时，或者当临床数据没有涵盖所审查的医疗器械的整个生命周期时，制造商需要通过上市后临床随访（PMCF）来生成的证据。PMCF活动似乎是一项相当繁琐的工作，但这些活动并不一定需要设计为随机对照试验（RCT），RCT我们都知道通常都用于临床研究（clinicaltrials）的场景中，制造商指示研究人员以某种方式治疗该疾病。而在真实世界运用，医师按他们想要的条件进行治疗。PMCF调查中收集不同类型的临床数据（如真实世界数据（RWD））可能有价值，在临床科学中也称为真实世界证据（RWE）。
RWE包括实验环境之外生成的不同类型的数据，例如在观察性研究，注册或针对医生或患者的调查中收集的数据。这种类型的临床数据不仅被认为是可接受的PMCF形式，RWE在某些情况下可能至关重要，因为它揭示了医疗器械在临床实践中的实际使用，并可能有助于识别相关的新兴风险。由于RWE不是从实验环境中得出的，这种类型的数据可以很容易地从比RCT中通常包含的患者群体更大的患者群体中收集。RWE不仅具有满足PMCF监管要求的潜力，还可以成为有关市场趋势和需求的宝贵信息来源。
Registry Studies：
专注于特定医疗器械的注册管理机构是一种有价值的工具，可以在较长的随访时间内捕获所评估设备的安全性和监测结果，并且几乎在整个产品的整个生命周期内。如果设计稳健，注册机构还有可能调查在临床研究中可能未得到充分研究的特定亚人群的性能结果，从此类研究中获得的数据可以弥合设备支持证据中的现有差距。
设备注册研究可以与其他注册研究类型（如程序注册）共享许多特征，但正确和战略性地设计设备注册以解决所评估设备的独特功能对于将要生成的数据的质量至关重要。例如，只要有可能，这些注册应包括设备的唯一设备标识（UDI）号以及制造商，产品名称，批号和目录号等。至关重要的是，注册必须能够适应设备生命周期中可能出现的任何相关需求，并且像在任何其他类型的研究中一样，对不良事件进行适当的处理和报告。旨在解决所审查的医疗器械上的特定假设并依赖于适当的统计分析方法的设备注册可以产生高质量的临床数据，从而产生与主题设备相关的有价值的安全性和性能结果。由于其临床相关性和科学有效性，从正确设计和统计驱动的设备注册生成的RWE可用于PMCF活动，以满足MDR要求。