从MDD到MDR的过渡正在进行中，并对许多医疗设备及其相应的临床评估产生了重大影响。我们的医疗认证咨询部门在撰写临床评估方面拥有丰富的经验，帮助客户在从MDD到MDR的过渡过程中完善他们的质量管理体系、修改TD技术文件、已经为他们安排合规的欧盟授权代表并进行欧盟CA注册。在这篇公众号文章中，我们为您提供了有关临床评估从MDD到MDR过渡的简短见解。
什么是临床评估？
临床评估是一个系统和有计划的过程，用于持续生成、收集、分析和评估与被评估设备相关的临床数据。临床评估的目的是验证安全性和性能，包括按预期使用时设备的临床益处。应对所有医疗器械进行临床评估，无论其风险分类和市场阶段如何。临床评估的目的可能略有不同。例如，在上市前阶段，确定了有关安全性和性能的需求，而在上市后阶段，重点主要放在展示持续可接受的安全性和性能方面。
临床评估应在医疗器械的整个生命周期内进行。这意味着应定期重复临床评估，具体取决于设备的风险分类以及新的安全性和/或性能信息的识别。同样重要的是要注意，临床评估输入风险管理文件和上市后活动（包括上市后监测和上市后临床随访），亦然。至关重要的是，这些文档必须完全一致，并且其中一个文档的更改很可能还需要更新其他文档。
医疗器械指令与医疗器械法规
以前，临床评估是根据医疗器械指令（MDD）93/42EEC和MEDDEV进行的。MDD于2021年5月26日被医疗器械法规（MDR）取代。医疗器械协调小组（MDCG）编写的指导文件将部分取代MEDDEV指南。MDR与 MDD 没有太大区别，但有些更改可能会（在很大程度上）影响设备的临床评估。
我们的经验和教训
我们已经帮一些客户完成了从MDD到MDR的认证转换。在初期项目中也走了很多弯路，并从中获得了很多有价值的经验教训。
1. 标签和 IFU
医疗器械的标签不仅指产品本身的标签，还指宣传册或网站等宣传材料。宣传材料中的信息应准确无误，所声称的绩效结果或益处都应通过临床数据得到证实。根据MDR，更多的注意力集中在对标签文件的评估及其所持有信息的理由上。可能需要在临床评估之前，期间或之后更新此信息。
IFU必须清晰定义预期目的。声称的临床性能以及声称的设备的临床益处现在是IFU必不可少的内容。由于这些定义也部分决定了临床评估的重点，符合IFUMDR 标准非常重要。
客户如果不清楚如何更新您的IFU以及评估和更新您的标签。可以为您提供必要的支持。
2. 等效性
如果您的设备上没有足够的临床数据，而您又不打算自己公司开展长期和全面的临床研究，则声称等效性就是当下的唯一办法。当您声明并证明等效性时，来自该等效设备的数据可以用作与您的医疗设备相关的数据。等效性的证明应基于临床、技术和生物学特征的科学依据。描述临床、技术和生物学特征的项目在等效设备和被评估设备之间应相同，或者可能相似。项目是否应相同或相似在MDCG-5指导文件中有介绍，大家要重视这个指导文件。为了证明等效性，应描述等效装置和被评估装置之间的差异，并应说明为什么这些差异不具有临床意义。差异对设备的安全性和性能评估没有影响。
应当指出，对于III类和植入式器械，声称等效性比对I类和II类器械更严格。这是因为 ，对于III类或植入式器械，如果等效器械不是由同一制造商销售的，则需要签订合同，允许完全访问等效器械的技术和临床文档。在实践中，这意味着等效性通常只能声明为来自同一制造商的设备。等效设备应找已经通过MDR认证的产品。不能声明与根据MDD 认证的设备或认证已过期的设备等效。
对于非III类或植入式设备，无需签订合同来规范制造商之间获取技术和临床文档的途径。制造商应该有足够的访问权限来访问与等效设备相关的数据。只要可以满足有关等效性的所有相关MDR要求，则可以声称等效于根据MDD或未经认证的设备。可以声称与不再销售的前身设备等效。
声称等效性对于拥有与设备安全性和性能相关的足够临床数据可能非常重要。浏览声称等效的MDR要求并为等效设备和被评估设备之间的任何差异提供合理的理由可能具有挑战性。在MDR下证明等效性方面拥有丰富的经验。我们可以建议您是否有必要和可能声称等效性，如果是，请提供支持并证明等效性。
3. 基准数据
基准设备，也称为类似设备，应是先进的医疗设备，用于评估设备所针对的指标。基准测试设备通常是与被评估设备具有相似技术的竞争设备。由于对基准测试设备没有具体要求，除了它们应与被评估设备共享类似的技术外，与声明等效性相比，识别基准测试设备更容易。与同等设备相比，基准测试设备的数据不能用于评估设备本身的安全性和性能。
基准测试设备用于定义被评估设备的验收标准，这在MDR下是必不可少的。验收标准允许对被评估设备的安全性和性能进行客观评估（如下所述）。
可以协助定义基准设备和进行文献检索，以收集有关这些基准设备的数据。
4. 验收标准
在MDR下，对设备的性能和安全性进行客观评估变得越来越重要，MDR是通过定义验收标准来执行的。验收标准通常从基准设备的临床数据中获得（如上所述），并提供性能和安全性的衡量标准（例如，具有95%置信区间的加权平均值，或具有四分位距的中位数）。验收标准是根据被评估设备的预定义性能和安全目标计算的，或者针对通过评估先进的设备定义的性能和安全目标计算的。从临床证据中获得的设备的性能和安全结果随后可以与此验收标准进行比较，并且应该在相同的范围内或在性能和/或安全性方面优于基准设备。
对于处于上市前阶段并为其设计了上市前临床研究的设备，定义验收标准有助于确定临床评估的目标。证明新设备满足或超过验收标准是获得MDR认证的必要项目之一。
5. 上市后临床随访
在MDR下，上市后临床随访（PMCF）活动的规划和实施（指的是在设备上收集安全和性能数据的所有活动）更为重要。收集PMCF数据不仅对于成功初始传输到MDR很重要，对于持续的MDR认证仍然很重要。PMCF活动是上市后监督（PMS）活动的一个组成部分，方法非常不同。PMS活动通常是被动的（例如，销售和投诉数据），但PMCF活动是主动的（例如，临床调查，文献综述和注册）。可以进行许多不同的PMCF活动来收集数据，但进行临床调查并不总是必要的。确定哪种活性适合您的产品取决于几个因素，例如风险分类，设备的新颖性以及临床评估中确定的潜在差距。可以就需要哪些活动来收集足够的临床数据提供建议，我们可以支持编写PMCF 计划和报告。
将实施MDR的每个障碍都转移到临床评估中可能会带来挑战。凭借这些经验教训以及在众多治疗领域进行临床评估的丰富经验，会为您提供医疗设备临床评估的完美选择。