新的欧盟医疗器械法规（2017/745）要求风险管理和临床评估合并，以形成相互依存和一致的流程，并且它对确保有足够的临床证据来支持医疗器械的一般安全性和性能要求进行了更高的审查。
我们都记得初于1993年发布的医疗器械指令（93/42 /EEC）或MDD没有明确要求低风险设备的临床数据，那时候我们做低风险产品MDD咨询都非常轻松。欧盟2007年的一次修订修补了这个漏洞，称所有设备都需要进行临床评估。2017年发布的欧盟MDR和2016年发布的MEDDEV2.7 / 1 rev 4收紧了要求。2018年2019年这两年，我们公司的主要业务基本上都是帮企业重新做CER报告。
许多医疗器械制造商，特别是那些拥有大量低风险医疗器械的医疗器械制造商，多年来一直没有更新他们的CER。（由于人员更替，一些公司甚至都找不到当时做认证时候的CER报告）。MDD时代的NB公告机构多，本身也要求不严，这在当时可能不是什么特别大的问题。现在MDR时代已经来临。的CER更新基本上每次公告机构审核都会查到，公告机构定期添加来自临床文献检索、上市后反馈、已发布监管机构数据库、内部私人临床报告/数据以及公开可用的临床试验数据的新数据。MEDDEV2.7/1 Rev 4 第 6.2.3条要求高风险装置的CER至少每年更新一次。对于已建立的低风险装置，每2年更新一次CER可能是可以接受的。无论分类如何，您都需要定义和证明设备的更新频率。
