作为医疗器械制造商，如果您正在实施 ISO 13485：2016 质量管理体系（QMS），而您又准备申请欧盟医疗器械法规MDR认证，您肯定很想知道这两个要求之间有什么关系。
欧盟 MDR vs.ISO 13485
要回答前面的问题，大家一定要先弄清楚这两个东西的概念。欧盟MDR是欧盟发布的一项法规，规定了想要向欧盟制造或进口医疗器械的公司需要做什么。该法规包括有关如何标记和认证医疗器械的信息，以及需要向更新的Eudamed数据库提交哪些信息的更新，该数据库存储每个医疗器械的监管信息。欧盟MDR告诉您需要做些什么才能为欧盟市场生产医疗设备。
另一方面，ISO 13485是为世界任何地方的医疗器械公司创建质量管理体系的国际公认标准。ISO13485要求可供任何需要证明其生产医疗器械并提供始终如一地满足客户和法规要求的相关服务的组织使用。欧盟MDR适用于在欧盟销售医疗器械的公司，ISO13485适用于全球任何公司。
欧盟MDR质量管理体系
在整个欧盟MDR法规中，制造商需要建立质量管理体系。该质量管理体系需要确保所有医疗器械都符合质量管理体系规则，这些设备在适当的质量管理体系流程下使用，并且建立和使用上市后监督系统。
欧盟MDR质量管理体系需要由欧盟公告机构进行审核。为了使医疗器械获得认证，并具有指示性的CE标志，公司必须具有QMS。在欧盟MDR第10条中，该法规规定了至少需要包含在质量管理体系中的内容。MDR质量管理体系至少要包含下表中的内容，这些方面都可以分解融合进ISO13485标准的相关条款中。
ISO 13485 是否对 MDR 是强制性的？
简短的回答是否定的，ISO 13485 对于欧盟 MDR合规性不是强制性的。欧盟MDR法规要求您拥有质量管理体系，它没有直接直白的跟你说你必须做ISO13485。欧盟把ISO13485标准列入协调标准清单，意思就是强烈推荐大家依照ISO13485标准建立QMS，说大多数公司使用ISO13485来实施其MDR QMS。
需要注意的是，欧盟MDR法规并没有试图取代ISO13485作为质量管理体系要求文件。欧盟MDR法规包括需要到位的医疗器械的某些流程，但ISO13485标准旨在成为一套包罗万象的相互关联的要求，这些要求构成了创建医疗器械的公司的国际公认的佳实践。通过使用 ISO 13485要求创建 QMS，您可以确保医疗器械拥有世界的系统，也拥有符合欧盟批准的 QMS 标准的系统。
MDR 对质量管理体系的影响
那么，欧盟 MDR 如何影响使用 ISO 13485要求实施的质量管理体系呢？在大多数情况下，需要维护额外的记录以满足欧盟MDR要求。例如，ISO 13485要求您维护医疗器械文件（条款4.2.3），该文件包含要包含的少信息列表。对于欧盟MDR法规，本文档需要包含欧盟MDR附件II中规定的医疗器械技术文件的所有信息。欧盟MDR还要求额外的上市后监测和临床评估记录。您用于创建、更新和维护此文档的流程将在很大程度上保持不变。
您需要质量管理体系才能符合欧盟MDR法规，并且，ISO13485在欧盟MDR法规中没有直接引用，但这是欧盟协调标准清单中列出的唯一质量管理体系标准;这是根据MDR间接实施质量管理体系的唯一合理方式。由于ISO13485提供了一个完整的系统，致力于帮助您使质量流程更好，除了符合MDR标准之外，这是另一个好处。