1. 什么是医疗器械的风险等级？
在实际实施关于医疗器械（MDR）的新欧洲法规（EU）No.2017/745时，设备固有的风险是需要考虑的关键因素，以便设定合理且相称的证据水平以实现合规性。
在这种情况下，术语“风险”意味着两件事，设备的风险等级以及制造商必须管理的潜在和实际风险。这些事情没有根本的不同，而是在法规的不同部分处理。在黄老师这篇文章中，重点是基于风险的设备分类，因为等级划分是四个产品类别确定合格评定程序的基础。
风险等级为：
I类 – 低风险
IIa 类 – 中等风险
IIb 类 – 中等风险
III类 – 高风险
I：类下有4个子类。
一类普通器械
Is：交付无菌产品
Im类：具有测量功能的产品
Ir类：再加工的产品
一旦确定了正确的风险等级，制造商仍需要在其产品的整个生命周期中处理残留的安全和性能风险。这些风险可能来自不同的根本原因，例如产品可变性，影响产品使用环境的因素以及不同的终用户交互或不可预见的设备故障和误用。MDR强调了识别和评估与使用相关的风险的要求。在这种情况下，有两个监管方面至关重要：
风险管理
上市后监督
2. 如何根据分类规则对医疗器械进行分类？
要对医疗器械进行分类，您需要查阅MDR的附件八，其中包括三章：
特定于分类规则的定义
实施规则
分类规则
医疗器械的风险分类受MDR附件八中规定的规则的约束。MDR附件八中的分类规则分为4个小节：非侵入性装置，侵入性装置，有源装置和特殊规则。本附件章提供了适用分类规则和实施规则所需的相关定义。这些概述了特定于分类规则的设备特征和定义，例如：
使用时间：短暂，短期和长期之间的差异;
定义什么被认为是侵入性设备，什么被认为是有源设备;
步是考虑到MDR附件八的所有执行规则。第3.5条规定：
如果根据设备的预期用途，多个规则，或者在同一规则中，多个子规则适用于同一设备，则应适用导致更高分类的严格规则和子规则。
第二步是检查第三章附件八的所有分类规则是否适用于您的医疗器械。如果适用多个规则或子规则，则应适用严格的规则和子规则。由于预期目的是应用分类规则的基础，明确提及任何限制（即医疗器械不打算用于什么目的）可能会有所帮助。必须尽可能确，特别是如果设备可能具有边缘医疗目的。
3. 配件如何分类？
根据MDR第2条第（2）款，医疗器械配件是指“其本身不是医疗器械，但其制造商打算与一个或多个特定医疗器械一起使用的物品，以专门使医疗器械能够根据其/其预期目的使用，或就其/其预期目的而言，具体和直接地协助医疗器械的医疗功能。在对设备进行分类之前，请务必确定您认为是主设备“配件”的给定项目是否属于此法律定义。
医疗器械的配件与医疗器械分开分类;所有有源植入式医疗器械及其配件都属于高风险类别（III类）。执行细则3.2规定：
如果所涉装置打算与另一装置结合使用，则分类规则应分别适用于每一装置。医疗器械的附件应根据其本身的权利与使用它们的设备分开分类。
在欧盟（EU），医疗器械根据其风险进行分类，并分为I类， IIa类，IIb类和III类。
4. 医疗器械软件如何分类？
根据经修订的前欧盟关于医疗器械（MDD）的指令93/42/EEC，软件是一个相当被忽视的话题。通过MDR，引入了专门针对软件的新分类规则。MDR将软件定义为“有源设备”，这意味着必须考虑MDR附件八的分类规则9至13。特殊规则 15 和 22 也适用于软件。
规则9至12用于对与身体与诊断或治疗活性设备之间的能量和/或物质交换有关的设备进行分类。与医疗独立软件相关的风险主要与未能提供正确信息造成的间接伤害后果有关。为了反映这种风险，在MDR中引入了规则11。
分类规则 11 规定：
用于提供信息的软件用于做出具有诊断或治疗目的的决策被归类为IIa类，除非此类决策具有可能导致以下因素的影响：
死亡或一个人健康状况的不可逆转的恶化，在这种情况下，它属于第三类;或
一个人的健康状况严重恶化或手术干预，在这种情况下，它被归类为IIb类。
用于监测生理过程的软件被归类为IIa类，除非它用于监测重要的生理参数，其中这些参数的变化的性质使得它可能对患者造成直接危险，在这种情况下，它被归类为IIb类。
所有其他软件都归类为 I 类。