UDI-DI
如果设备包中的项目数发生更改，是否需要新的 UDI-DI 分配？
每当发生可能导致设备错误识别和/或其可追溯性模糊性的更改时，就需要新的UDI-DI分配。特别是，在以下要素发生任何更改的情况下，需要新的UDI-DI：
名称或商品名称，
设备版本或型号，
标记为一次性使用，
包装无菌，
使用前需要灭菌，
包装中提供的设备数量，
严重警告或禁忌症（例如含有乳胶或DEHP）， CMR /内分泌干扰物。
例如，如产品大包装中的设备数量发生变化，例如从 5 个更改为 10 个， 则需要对大包装进行新的 UDI-DI分配。这是因为在这种情况下，包装数量的更改会导致设备的错误识别，以及关于医疗设备的可能导致事件发生时的可追溯性问题。
根据第25条第（1）款与《MDR》第27条第（8）款，以及第22条第（1）款以及IVDR第24条第（8）款，经济经营者是否需要对其提供或供应的设备的所有UDI进行登记 ？
根据第25（1）MDR条和第22（1）IVDR条，分销商和进口商10应 与制造商和授权代表合作，以实现适当的可追溯性水平。分销商和进口商有义务为维持供应链 中医疗器械的足够可追溯性做出贡献 。MDR第27条第（8）款和第24条第（8）款规定，经济 经营者还应储存和保存其提供的或与之一起供应的装置的UDI，如果这些装置是第三类植入装置 （用于MDR装置），或者如果这些装置属于第27条第（11）款（a）项（a）MDR或第24条第11款（a）项所述措施所确定的装置、类别或装置组。IVDR.应制定实现完全可追溯性的解决方案，但不需要“存储” 所有UDI（MDR）条和第24（8）条IVDR中提到的UDI。存储 UDI 可能是确保可追溯性的有用工具。
2.以下描述的基于物质的医疗器械的更改是否需要分配新的UDI-DI？
1:配方数量会发生变化（例如，从 100 毫升到 120 毫升），但其他方面不会有任何变化。
2:.附加声明，但产品在其他方面保持不变，并且看起来 完全相同。 任何可能导致设备错误识别或其可追溯性含糊不清的更改都需要分配新的UDI-DI（附件VI，C部分，第3.9节）。 第 3.9 节中未特别列出这些描述的更改， 但如果使用相同的UDI-DI，它们可能会对设备可追溯性构成风险。根据MDR 关于制造商一般义务的规定，以及MDCG 指南2021-19 11中概述的，制造商应维护一个设备修改管理系统， 从而验证根据第 27（3）条MDR分配给所有相关设备的UDI分配，并且应确保根据第27（3）条对所有相关设备进行的UDI分配的一致性和有效性 与MDR第29条。关于这些具体例子，在提出改变配方或扩大权利要求（例如，额外的医疗目的时，将需要一个新的UDI-DI。
基本 UDI-DI
1.应如何分配基本 UDI-DI？
基本UDI-DI是数据库和相关文档（例如 产品证书，符合性声明，技术文档以及安全和临床性能摘要（SSCP））中的主要密钥，用于连接具有相同预期目的，风险等级以及基本设计和制造特征的设备。根据MDR关于UDI的规定和MDCGUDI指导文件12，关于如何将基本UDI-DI分配给设备的决定应由制造商做出 。事实上，制造商拥有有关其设备的相关技术知识，并且可以根据其内部流程评估哪种分配解决方案合适。对于需要公告机构提供产品证书的设备，建议制造商与相应的指定机构就基本UDI-DI下建立的分组保持一致。
2. 如果同一型号的设备以制造商的品牌名称销售，并且由分销商以其名称、商标销售，则分配给制造商设备的基本UDI-DI是否也可以由分销商使用？
任何分销商、进口商或其他自然人或其他自然人或法人，在市场上提供以其名称、注册商号或注册商标的设备，承担制造商根据第16（1）条MDR/IVDR承担的义务，包括与UDI相关的所有相关责任。这涉及基本的UDI-DI和UDI分配，并在需要时将UDI载体放在标签上。在上述情况下，分销商承担制造商的义务， 将不得不将新的BasicUDI-DI分配给以其名称， 注册商品名称或注册商标销售的设备。这意味着分销商（进口商或其他自然人或法人，如适用）还必须申请注册为制造商，获得单一注册号（SRN），申请适当的合格评定程序，并提供UDI /设备注册以及与Eudamed相关的其他义务。 根据第16条第（1）款（a）项规定的例外情况，制造商和“分销商”可以达成协议，根据该协议，制造商在标签上被标识为制造商，并负责满足MDR的要求，包括与UDI分配，注册和标签相关的要求。根据这一例外， 以分销商名称、注册商号或注册商标提供的设备应保留制造商分配的基本UDI-DI，前提是制造商在标签上被标识为此类。
3。符合性声明 （DoC） 是否应引用基本 UDI-DI，包括校验位？ 校验位是基本 UDI-DI的组成部分。必须向Eudamed提供完整的基本UDI-DI （包括校验位）和相关信息。由于 基本 UDI-DI 是访问 Eudamed中相关信息的主要键，校验 位应显示在 DoC 上。如果没有校验位，基本UDI-DI将 不完整。
符合性声明 （DoC） 可以引用多个基本 UDI-DI 吗？ 是否可以在多个 DoC 中引用一个基本UDI-DI？
根据附件四第四段，DoC可以引用多个基本UDI-DI。可以在 多个DoC中引用相同的基本UDI-DI。
UDI标签
1.UDI载体需要放置在标签上的什么位置？
根据附录VI C部分第4.1节，UDI载体（UDI的自动 识别和数据采集（AIDC）和人类可读解释（HRI）表示）应放置在标签或设备本身以及所有 更别的设备包装上。 根据附件六C部分第4.2节，如果使用单位包装存在重大空间限制，UDI载体可以放置在下一个更高的包装级别。 根据附件六C部分第4.3节，对于单独包装和贴标的I类和IIa类一次性设备，UDI承运人不要求出现在包装上，但应出现在更别的包装上，例如包含多个单独包装的设备的大纸箱。 当医疗保健提供者无法获得更高水平的设备包装时，在家庭医疗保健环境中，UDI应放置在单个设备的包装上。如果设备是系统或程序包和特定类别 设备的一部分，则可能适用其他豁免 （请参阅附件VI，C部分，第4.3和6.3节） 14 另请参阅“发布基本UDI-DI实体规则的MDCG指导原则” – MDCG 2019-1 医疗器械医疗器械协调组文件MDCG 2022-7
2.欧盟和美国的UDI要求在UDI标签方面是否相同？ 如果产品在美国销售并且符合FDA UDI标签要求，那么在欧盟市场上投放产品时，是否可以使用相同的UDI产品标签 ？
欧盟和美国的UDI系统是通过国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的合作工作建立的。两个UDI系统在很大程度上是一致的，但基于司法管辖区的监管要求也存在一些差异。例如，基本 UDI-DI 是欧盟的附加 要求，在美国 UDI 系统中不存在。 欧盟根据欧盟委员会实施决定（EU）2019/939 16指定了四个发行实体，以在欧盟运营UDI分配系统，其中只有3 个在美国市场运营。在逐案分析中，如果打算投放欧盟 和美国市场的设备已根据在两个司法管辖区运营的发行实体的规则分配了 UDI ，则 UDI产品标签可能相同。 如果根据该司法管辖区的规则触发了UDI-DI的更改，则应相应地调整产品标签。有关如何分别在欧盟和美国市场将发行实体标准 应用于符合监管的UDI分配和产品标签的 实用信息和示例，可以联系发行实体。对于欧盟， 信息也可在欧盟委员会网站上找到。
套件
什么是套件，UDI 要求适用哪些？
IVDR第2（11）条将“试剂盒”定义为包装在一起并 打算用于进行特定体外诊断检查或其一部分的一组组件21。根据附件六C部分第3.7节IVDR，应分配一个工具包并 带有自己的UDI。
2. UDI要求应如何应用于套件组件？
组件不需要带有UDI，但如果该组件被视为独立的设备并且单独销售的，则应具有该 UDI。 为此，
UDI 和 Eudamed
是否可以在 Eudamed中手动创建 UDI 记录？如果是， 是否可以更新或删除它们（如果已过时）？
有关怎么在Eudamed系统里面创建UDI,大家可以在我们微信公众号“欧盟MDR认证注册里面”找到相关的文章。
制造商是否需要将UDI-PI报告给Eudamed数据库？
不需要！！