欧洲医疗器械法规(MDR)EU 2017/745有什么要求

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欧洲医疗器械法规(MDR)EU2017/745的一个特点是要求准备医疗器械定期安全更新报告(PSUR)和上市后监督报告(PMSR)。PSUR对制药界来说并不陌生,但它对医疗设备来说是一个相当新的概念。应当指出,PSUR和PMSR是MDR定义的完全修订的上市后监督活动的新要求。

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PSUR 和 PMSR 之间有什么区别?

欧盟医疗器械法规(MDR)第七章第85条概述了编制上市后监督报告(PMSR)的要求。PMSR 适用于 低风险 I类设备。它需要您的上市后监督(PMS)数据的结果和结论,以及对市场上产品采取的任何纠正措施的理由和描述。该报告将成为您的TD技术文档的一部分,并在必要时进行更新,并根据要求提供给欧盟主管当局。

定期安全更新报告(PSUR)本质上是包含高风险设备信息的上市后监督报告(PMSR)的扩展。PSUR适用于中高风险和高风险设备(IIa类,IIb,III类, 植入物)。它了PMS数据的结果和结论。附加信息提供了欧盟市场上这些设备的上市后信息、警戒报告和当前状态的摘要。与PMSR一样,PSUR要求您包括对市场上产品采取的任何纠正措施的理由和描述。《MDR》第86条概述了本报告的内容。

PSUR应包括:

风险-效益确定的结论

您的上市后临床随访(PMCF)的主要发现

设备销量

估计使用设备的受众的其他特征的大小(如果已知,则加上使用频率)

我们的设备是否需要医疗器械定期安全更新报告 (PSUR) 或上市后监督报告 (PMSR)?

是的。所有设备都需要这些报告之一。下表了需要哪种报告以及何时需要报告。MDR和IVDR之间的要求非常相似。

EUDAMED提交PSUR?

您可能会发现有趣的一件事是,高风险设备的PSUR需要通过“电子系统”(也称为EUDAMED)提交。第86条和第92条没有提到EUDAMED的名称。第33条第2款(f)项可能不那么模糊,并规定EUDAMED应包括“第92条中提到的关于警惕和上市后监视的电子系统”。目前尚不清楚PSUR报告是否是上市后监督的一部分,并将通过EUDAMED提交。目前尚无关于如何处理此事的确定信息。

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