很多客户都是国外客户不断催促下，才开始MDR认证取证工作，指望和之前做ISO9001或者其他体系认证一样，一二个月就搞定证书，这都是不了解MDR认证的性质而产生的误解。欧盟MDR认证有着非常严谨复杂的流程。不可能一蹴而就，就是所谓的娶十个媳妇，你也不可能一个月生出一个孩子的道理是一样的。
如果从零开始，建立以13485为基础的质量管理体系并运行3个月，才能进行系统的质量体系审核，TD技术文件的行程、临床评价报告的编辑，产品送检（生物兼容性、寿命测试等都是非常耗时的环节）。
正式提交TD文件给机构审核，顺利的话需要一个月左右的时间，如果被退回几次修改，可能会无限期拉长，TD审核通过后就是现场审核的时间，从接收审核行程表到现场审核，再到后续纠正措施及确认，大概也要一个月左右的时间，也有的企业要求TD文件和现场审核同步进行，实际工作中，很多企业现场审核通过都一年了，TD文件还没通过评审，导致了现场审核结果失效，又需要重新审核一次，同步进行也是有风险的。
一般来说，从和机构签订合同到拿到证书，4到6个月是非常顺利的情况了。现在处于MDDZ转版高峰期，基本各个机构都处于满负荷状态，排队基本也要3到6个月。整个周期确实拉的很长。需要做的企业，要早做准备，早做打算。
