如果我们不任命EC代表会发生什么？
您的公告机构在颁发CE证书之前需要任命ECREP。对于投放到欧盟市场的任何设备，必须遵守MDR或IVDR;参与并确定您选择的代表至关重要。如果您不指定代表，您的产品可能会无法清关。
我们是否必须在标签、包装和IFU上注明授权代表的姓名？
是的。您必须在产品标签、外包装和/或使用说明上列出授权代表的姓名和地址。授权代表的姓名和地址应显示在ECREP官方徽标旁边。
主管当局可以检查我的授权代表吗？
是的。主管当局可以随时检查授权代表，以确定他们是否了解自己的角色，是否可以直接访问客户文档，如技术文件/设计档案，并制定流程以确保其能够履行其作为授权代表的角色。
我可否在委任授权代表后更改授权代表？
是的。您可以切换您的EC REP，而不会使您的产品在欧洲的批准无效。请记住，由于您的ECREP必须打印在您的标签上，转换可能会有些昂贵，因为您需要更改标签并处理市场上已有产品的问题。
