欧盟授权代表（EC REP）的职责是什么？
我可以指定经销商作为我的代表吗？
如果我想更改我的 EC REP，会发生什么情况？
有一点是肯定的，如果你要在欧盟销售您的医疗器械而您的公司在欧洲没有实体公司，您就必须指定一名授权代表（也称为ECREP或AR）向欧洲当局代表您的公司。只要您在欧洲销售设备，您就必须保留 EC REP。
欧盟授权代表的角色是什么？
您的欧洲授权代表担任您与国家主管当局（卫生部）之间的联络人。您指定的代表将：
根据需要协助某些医疗器械和IVD注册。
在整个欧洲的产品标签上标识。
根据要求，提供您的技术文件或CE符合性声明的当前副本，以供主管当局检查。
与您和您的分销商合作，协助事件和现场安全纠正措施（FSCA）报告。
我觉得简单的方法就是，您直接指定分销商作为您在欧洲的授权代表，这样的方法经济也是便捷，这么做也有个弊端，就是大多数分销商出了问题时会不准备履行ECREP的强制性责任。一个方式是聘请独立的公司担任您在欧洲的EC代表，他们每年会收取一定的费用，具体在和监管当局的沟通中是否会更好，这个说实话不得而知，毕竟欧盟二十几个国家，你的授权代表不可能在二十几个国家都有办事处。
