FDA对照明设备的辐射要求

2024-12-22 20:00 183.17.236.166 1次
发布企业
深圳市实测通技术服务有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳市实测通技术服务有限公司
组织机构代码:
91440300MADFLKA31U
报价
请来电询价
测试周期
10-25天
寄样地址
深圳宝安
价格费用
电话详谈
关键词
FDA质检报告,FDA检测报告,质检报告,检测报告,FDA认证
所在地
深圳市罗湖区翠竹街道翠宁社区太宁路145号二单元705
联系电话
17324413130
罗工
17324413130
检测工程师
罗卓文  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

首页>重点产品>照明设备>美国市场>FDA对照明设备的辐射要求

       

FDA对照明设备的辐射要求

1968年美国联邦政府发布了《控制辐射、确保健康安全法》(RadiationControl for Health and Safety Act),奠定了对具有辐射的电子产品控制、检验、监督、管理的法律基础。美国食品和药物管理局(Foodand Drug Administration , FDA)负责美国本国生产或进口的有关具有辐射电子产品、食品、药品、化妆品、生物制品、医疗器械等的安全管理。FDA对进口的和国内生产的具有辐射电子产品进行监督管理,目的是使公众在使用电子产品时免受不必要的辐射伤害。

根据《控制辐射、确保健康安全法》的定义,辐射性电子产品是指任何能放射电离辐射能或非电离辐射能、低频率或超声波的用品或器材。例如:太阳灯、激光器、紫外线灯、高强度水银蒸汽放电灯、微波炉、电视机、低频炉、超声波器材、X光器材等等。

美国《联邦食品、药品和化妆品法》对电子产品的辐射和控制规定了具体的要求,包括电子产品标签要求、辐射性能标准要求和向FDA提供相关的产品报告和记录的要求。这些要求都集中汇编于《美国联邦法规》21CFR 1000-1050中:

1745386160.jpg

 

  • 21 CFR 1000 通用要求

  • 21 CFR 1002 记录和报告

  • 21 CFR 1003 缺陷和不符合性的通告

  • 21 CFR 1004 电子产品的召回、维修或更换

  • 21 CFR 1005 电子产品的进口

  • 21 CFR 1010 电子产品的性能标准:通用

  • 21 CFR 1020 放射电离辐射能的产品的性能标准

  • 21 CFR 1030 放射微博和使用无线电频率的产品的性能标准

  • 21 CFR 1040 发光产品的性能标准

  • 21 CFR 1050 放射声波、次声波和超声波辐射的产品的性能标准

FDA对辐射性照明产品的性能标准要求主要收录在美国联邦法规21CFR part 1040中,照明产品中具有辐射性的太阳灯、紫外线灯和高强度水银蒸汽放电灯需要满足21CFR part 1040中的相关要求。根据FDA的规定,LED不属于激光器的定义范围,也没有现行对应的性能标准,其不需要根据21CFR 1002的要求提交相关的产品或年度报告。LED作为辐射产品,其制造商还是要符合21CFR 1000-1005中的通用要求,特别是21 CFR 1003和1004中有关辐射事故发生通告以及缺陷公告的要求。

根据FDA的要求,辐射性产品的外国生产商在其产品销往美国之前必须向FDA提交有关规定的材料。由FDA赋予一个7位数字的号码,相当于外国厂商在FDA的注册号。进口商在辐射性产品进口通关时除向海关申报以外,还必须以FDA2877表格(电子产品申报表)向FDA申报。申报表除了需列明生产厂、进口商、产品等的有关信息外,还需要上述的外国生产厂在FDA的注册号。申报资料不全或不符合要求,都直接被FDA拒之门外,海关批准放行也不能进入美国市场销售。除了对申报资料进行审核之外,FDA还有权在其进入市场之前或之后进行取样、检验,以检查此进口产品是否确实符合美国有关法规的强制性要求,对违规产品FDA将严格处理。FDA的处罚有两种:对违规产品的处罚有扣留、退回外国和就地销毁,与医疗器械类似,对违规电子产品也有“自动扣留”的制度;而对有意违规或假报资料,情节严重的,根据有关法律法规,可以罚款或判刑或两者兼有。


关于深圳市实测通技术服务有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人罗卓文
主营产品ROHS认证、CE认证、FCC认证、CB认证、FDA认证、UL认证、CCC认证、GS认证、MIC认证、EK认证、PSE认证、E-MARK 认证等国际安全测试认证
经营范围一般经营项目是:电子产品、网络通信产品、汽车电子设备及配件的设计、技术开发及销售;智能电子设备、汽车配件、电子产品、五金配件、塑料配件的销售;服装、纺织品、针织品、日用百货销售;元器件、材料、仪器仪表、机电设备、输变电设备、高低压电器元器件及设备的检验、检测以及相关标准和技术的研发及咨询;仪器设备的销售及校准;第一类医疗用品及器械;经营电子商务;国内贸易;货物及技术进出口。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外; 依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动),许可经营项目是:无
公司简介深圳市实测通技术服务有限公司是一家年轻的技术服务型公司,我们拥有富有激情,勇于追逐梦想的团队,我们努力创造好的创业环境不断吸引优秀的行业专家,海归人才,外籍专家及优秀毕业生加入。我们致力于国际化的视野在全球化背景下整合国内外法规,检测与认证资源,建立新型,专业化法规研究,检测与认证服务平台,从IT、AV、家电、灯具、汽车电子、服装纺织等电子消费类产品提供EMC电磁兼容、物理性能、环境可靠性、安全性 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳市实测通技术服务有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112