CE-MDR怎么申请如何做

上市以来监管规定

MDR中明确提出上市以来管控规划和按时安全补丁汇报全是技术资料的一部分，要求根据上市以来监督机制收集到的材料对技术资料中对应信息内容进行更新。

5)

临床评价的需求

MDR法规要求：1) 对特定III类及IIb类器材，CER(clinical evaluation report,临床评价汇报)中要了解咨询专家小组建议，并把该提议保存在临床评价声明中；2) 对嵌入和III类器材，明确提出考虑到临床实验；3)CER规定依照PMCF获得数据信息进行更新；4）对于III类及可植入器械，给出了CER升级更新的工作频率；5）确立证实本质等同性需考虑的特征；

三、CE认证时问题答疑

Q: 

I类（无菌检测、可测或可重复使用的手术室器械）的医疗机械是否要公告机构干预，得到其授予的CE资格证书？

A:

 必须，但公告机构的认证范围于该类器材的无菌检测、计量检定或器材多次重复使用方面的知识。如，以无菌状态上市器材，公告机构认证范围为怎样创建、保证并维持无菌状态层面。

对I类医疗机械，是否要QMS(Quality Management System,质量认证体系)？不用公告机构干预的I类器材，能否在技术资料提前准备之后就签定产品检测报告？

 全部器材都要QMS。I类（不包含无菌检测，可测或可重复使用的手术室器械）器材不用公告机构的干预，但生产商在签定产品检测报告以前，仍必需执行MDR第10条文所述的全部一般性责任及其第52条文第7条的规定的相关规定，如生产商应建立、纪录、执行与维护附则I中所述的风险管理体系。

针对IIa产品，执行临床医学调研是不是硬性要求？是否可以根据足够的参考文献数据信息进行临床评价？

 针对IIa产品，假如有充足的安全性和实效性等方面的临床证据，支持其宣称的预期用途和性能参数，能通过文献资料给予相关证据进行临床评价。详细信息参考第61条。

对已经上市销售传统的III类无菌检测嵌入商品，我们是不是可以用大家初始注册时产生的临床试验数据，也是需要开展一个新的临床实验？

 针对依照90/385/EEC or Directive93/42/EEC命令规定早已上市器材，假如有充分的临床试验数据，合乎现行标准商品技术标准，可以不用开展临床医学调研，详细信息参考第61.6条文。