CE-MDR办理需要多少费用

另一方面，起搏器是

一种侵入性的主动式 III 类设备

因为它需要放置在体内才能实现其目的。

使用时间也是循序渐进的，多60分钟的短暂使用，多30天的短期使用，超过这个时间，就变成了长期使用的设备。

该法规还带来了 22条规则，以帮助制造商对其设备进行正确分类。这些规则根据设备的应用指定设备的类别，以及该类别如何根据身体放置、使用持续时间和增加的患者风险而变化。

例如，导管和人工晶状体被认为是

II 类医疗器械，

因为它们都是侵入性的。导管用于短暂或短期使用，属于 IIa 类。

人工晶状体是有长期使用的。它们被认为处于较高风险中，被标记为

IIb 类

。

2:指定一名负责合规性的人员

医疗设备制造商必须至少有一名人员负责公司内部的合规性。这个人需要有医疗器械领域的知识。

如果您还是一个小型组织，则不需要现场人员。这个人必须和持续可用。

3:实施质量和风险管理体系

MDR 要求制造商拥有质量和风险管理系统。

这就是医疗器械公司选择遵守 ISO 13485:2016 的原因，因为它被认为符合关于质量管理体系的 MDR 要求。

4:准备技术文档

技术文档，也称为

医疗器械技术文件

包含有关您的医疗器械生命周期的详细信息，是 MDR 的要求。

一个关键过程是

设计控制

或设计档案，其中包含有关设备物理特性和结构的信息。它必须证明医疗设备的设计是尽可能好的，以尽量减少受伤或事故的风险。

为实现合规性，所有文档都需要组织良好、易于访问且易于理解。

它包括但不限于：

设备描述和规格

附件和变化的描述

参考前几代和同类产品

以销售设备所在国家/地区的语言显示的说明

设计和制造信息

证明符合一般安全和性能要求的信息

风险分析文件，如设计风险、生产风险、生物风险等

产品验证和确认

上市后监督计划

这些文件必须保留 10 到 15 年，具体取决于设备分类和客户要求。