CE-MDR怎么申请怎么做

如在套服医疗机械上存在好几个合理合法生产商的医疗机械，且每一个医疗机械都单用CE标志时，套服医疗器械包装盒上是否要贴上CE标志？

A: 

依据第22.3条文，套服医疗机械包装盒子中不必须CE标志，由于外包装内的所有器材早已含有CE标志。

Q: 

MDR对标识合乎EN ISO15223-1:2021（用以医疗机械标识、标识和提供数据的标记第1一部分：通用性规定）标准的要求是啥？生产商是否要符合实际有关的标记规定？

A:

 EN ISO 15223已成为MDR协调标准，生产商需合乎ISO15223标识规定。如果采用的标记并不是来源于该标准，必须在IFU（instructions foruse，使用手册)中予以表明表述。

公告机构是不是接纳ISO 13485验证做为MDR附则上对QMS标准的合规性直接证据？

EN ISO 13485:2016于今年已经成为MDR协调标准。需注意MDR很有可能包括一些超过ISO13485要求的需求，如MDR中第15条的规定了“合规负责人PRRC”，PRRC这一岗位在EN ISO13485里没有被提及，生产商也必须满足这个要求。

合规负责人（PRRC，person responsible for regulatorycompliance)的需求怎样在合规性评定过程中被审批？ 

与PRRC有关要求的评估将于公告机构审批QMS期间开展。MDR规定生产商应则在组织内少配置一名承担监管合规工作的人员，即PRRC。PRRC需在医疗机械领域拥有必须的知识，应当通过下列任一资格证明：

(a) 在做完相关会员国确定为同等教育水平法律、医药学、药理学、工程项目或其他相关科学合理

课程大学文凭或课程培训后授予的学历、证书或别的宣布职业资格证，及其少一年与医疗机械有关的政策法规事务管理或质量认证体系方面的经验；

(b) 在政策法规事务管理或者与医疗机械相关的质量管理体系方面有着四年的工作经验。

生产商是不是可以自由选择其产品类别下可供选择的合规性评估流程？

 能够。可是生产商须保证对应的合规性评定附则和器材种类在她们所报考的公告机构的受权范围之内。