CE-MDR办理有什么要求

医疗器械制造商在编写CE技术文档，EU 符合性声明，以及向主管当局提交医疗器械注册时会用到一些相关的医疗器械代码，例如GMDNcode, CND code, UMDNS code等等，为便于区分和理解，我们将通过系列课程向大家逐一介绍。

EMDN

European Medical Device Nomenclature欧洲医疗器械命名

根据MDR法规ANNEX VI Part B第8条，在医疗器械上市前，制造商应在EUDAMED（Europeandatabase on medical devices欧洲医疗器械数据库）中注册医疗器械，并提供MDR Article26中提到的医疗器械名称代码，即此医疗器械的EMDN code。

EMDN作为注册医疗器械时使用的一个公认的医疗器械命名规则，届时将由欧盟委员会免费提供给制造商和其它自然人或法人。 

基于MDCG（Medical Device CoordinationGroup医疗器械协调工作组）提供的指导，欧盟委员会决定支持使用“国家医疗器械分类(CND)”作为EMDN的基础。目前，正在对CND进行修订，以便发布EMDN的个版本，该版本将集成到EUDAMED中，供运营商使用。

在可能的情况下，欧盟委员会将把EMDN映射到全球医疗器械术语系统(GMDN)，并在EUDAMED中可供使用，目前正在同GMDN合作推进中。

CND

Classificazione Nazionale Dispositivi medici（意大利语）国家医疗器械分类

CND是意大利官方的医疗器械分类和命名的系统，由意大利卫生部在2005年确定，适用于医疗器械和体外诊断医疗器械。从那以后，CND不仅在意大利实施，在葡萄牙、希腊以及其它一些国家中也相继实施了该分类和命名。

在2019年，MDCG选择了CND作为EMDN的基础。EMDN将支持MDCG规定的EUDAMED的功能，并符合法规(EU)2017/745 MDR和法规(EU) 2017/746的要求。

CND code医疗器械命名方法如下：

CND code结构：分为三个层次,多13位

Level 1 (Categories): □， A~Z （E,I,O,X没有包括在内）

Level 2 (Groups):  □□, 01~99(90表示与现有组无关的各种特性的设备组；99保留给尚未包含在现有组中的医疗器械)

 Level 3 (Types):   □□ □□ □□ □□，可以扩展到5个层次 （1°,2°, 3°, 4° and 5°）

Level 1: Categories: A (DEVICES FOR ADMINISTRATION, COLLECTINGAND PICKING)

Level 2: Groups: 02 (SYRINGES)

CND code完全免费

CND 定期更新

CND会定期更新，一般分成4个主要阶段进行：

阶段1：收集建议

阶段2：初步技术评估和提案的制定

阶段3：提案广泛评估

阶段4：正式通过提案

如果一个医疗器械产品不能在现有的CNDcode里面找到合适的分类的话，制造商可以向意大利卫生部提出引入一个新的CND分类。

CND code使用

CE技术文档，EUDAMED数据库，EU DOC，医疗器械注册，欧代协议等。