美国家用电器产品报告和记录要求

2024-11-28 20:00 183.233.81.70 1次
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产品详细介绍

产品报告和记录要求

  根据21CFR1002,制造商需要向FDA提交具有辐射电子产品的相关产品记录和报告。就微波炉来说,制造商需要提供产品报告、补充报告、年度报告、测试记录和销售记录。

  (1)产品报告

  制造商必须在产品上市发布前向FDA的CDRH提交一份产品报告,并注明“(制造商名)的辐射安全产品报告”。内容包括:

  a.产品及其型号、制造商代码及其生产地;

  b.可能影响辐射质量、数量和方向的部件和附件的信息;

  c.阐述每个关于电子产品辐射安全的标准和设计规范(如果有);

  d.阐述每个产品的物理和电子特性,例如屏蔽或电子电路等;

  e.阐述测量产品辐射安全的方法和程序;

  f.对于由于老化而增加辐射的产品,需要阐述电子产品辐射安全持久性和稳定性的测量方法、程序和测试频率,并提供足够的测试结果;

  g.每个型号的产品要标注警告标记、商标,提供与电子产品辐射安全有关的安装、操作和使用说明。

  (2)补充报告

  新产品或改良产品进入市场前,制造商应该提交新型号产品与原有型号产品的差异报告。这些差异包括:对辐射的实际或潜在影响,对符合标准或辐射安全测试方法的改变。

  (3)年度报告

  年度报告主要概述:测试记录目录,并提供生产、销售和安装产品的量。年度报告应于每年9月1日邮寄至FDA。

  (4)测试记录

  主要包括的内容有:

  a.关于电子产品辐射安全的质量控制程序描述;

  b.电子产品辐射安全测试结果;

  c.对因老化可能会增加辐射的电子产品,需要记录其耐久性和稳定性的测试结果,以及选择对其进行测试的设备;

  d.制造商和经销商、分销商和购买者之间关于辐射安全的所有书面交流的备份;

  e.生产和销售量水平数据。

  (5)制造商的销售记录

  相关产品的制造商应该以表格的形式提供产品销售的记录,以便跟踪特殊产品或分配给经销商的产品。


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