产品报告和记录要求
根据21CFR1002,制造商需要向FDA提交具有辐射电子产品的相关产品记录和报告。就微波炉来说,制造商需要提供产品报告、补充报告、年度报告、测试记录和销售记录。
(1)产品报告
制造商必须在产品上市发布前向FDA的CDRH提交一份产品报告,并注明“(制造商名)的辐射安全产品报告”。内容包括:
a.产品及其型号、制造商代码及其生产地;
b.可能影响辐射质量、数量和方向的部件和附件的信息;
c.阐述每个关于电子产品辐射安全的标准和设计规范(如果有);
d.阐述每个产品的物理和电子特性,例如屏蔽或电子电路等;
e.阐述测量产品辐射安全的方法和程序;
f.对于由于老化而增加辐射的产品,需要阐述电子产品辐射安全持久性和稳定性的测量方法、程序和测试频率,并提供足够的测试结果;
g.每个型号的产品要标注警告标记、商标,提供与电子产品辐射安全有关的安装、操作和使用说明。
(2)补充报告
新产品或改良产品进入市场前,制造商应该提交新型号产品与原有型号产品的差异报告。这些差异包括:对辐射的实际或潜在影响,对符合标准或辐射安全测试方法的改变。
(3)年度报告
年度报告主要概述:测试记录目录,并提供生产、销售和安装产品的量。年度报告应于每年9月1日邮寄至FDA。
(4)测试记录
主要包括的内容有:
a.关于电子产品辐射安全的质量控制程序描述;
b.电子产品辐射安全测试结果;
c.对因老化可能会增加辐射的电子产品,需要记录其耐久性和稳定性的测试结果,以及选择对其进行测试的设备;
d.制造商和经销商、分销商和购买者之间关于辐射安全的所有书面交流的备份;
e.生产和销售量水平数据。
(5)制造商的销售记录
相关产品的制造商应该以表格的形式提供产品销售的记录,以便跟踪特殊产品或分配给经销商的产品。