一、相关法规
MEDDEV 2.12/1 rev.8 Medical Devices Vigilance system January 2013
MEDDEV 2.7/1 rev.3 Clinical evaluation: Guide formanufacturers and notified bodies December 2009
二、如何监管
欧盟以法规的形式建立不良事件的报告、收集、评估、公告制度，力求保证医疗器械一旦在上市后出现不良事件，大限度减少危害，降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全健康得以保护。
（一）医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)在第十项条款中规定：
1、 成员国负责记录和处理上市后的不良事件。
2、 医务人员或医疗机构应及时报告不良事件，通知制造商或其欧洲代表。
3、 对事件分析后, 成员国应确定是否启用保护条款。
医疗器械指令中还制订了相应的保护性条款：
（二）医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)在第八项条款中规定：
1、当成员国发现已上市或投入适用的医疗器械存在不符合基本要求、使用协调标准不当或标准本身不完善的情况，并在依照设计的目的安装、维护和适用时危及患者、使用者或相关人员的安全及健康时，应将欧盟委员会报告原因及处理措施。
2、欧盟委员会应尽快听取被处理方意见, 做出决定：
-如认为处理适当，则立即通知各成员国。
-如处理不当，则立即通知处理决定国和受处理者。
-如认为是属于标准问题，则提交标准和技术法规委员会处理。
3、对于不符合规定的带有 CE 标志的医疗器械，各成员国应采取措施制止，并通报欧盟委员会和其他各成员国。
