各个国家的医疗器械由各个国家的主管当局审核批准通过之后才能在市场上销售，本章具体介绍各个发达国家的医疗器械上市准入模式。
欧盟医疗器械上市准入模式介绍
欧盟各成员国的主管当局授权第三方公告机构 (NotifiedBody)负责评审和监管。医疗器械可以在欧盟国家上市销售，代表该器械在欧盟境内满足相关指令的基本要求，能合法使用 CE标志，并已完成了合格评定程序，能在欧盟成员国内被合法地投放市场。
所有的医疗器械的Ⅱa 类及以上的上市前评审由第三方公告机构按照相关的指令进行。Ⅰ类产品上市前审批不需要公告机构介入，生产企业按照93/42/EEC 指令出一个符合性声明就可以合法使用 CE 标志。含药器械还需要向当地主管当局申请。
产品认证前应先确定产品的分类和认证途径，拟制认证文件，公告机构对企业质量体系和产品技术文件进行审核。
灭菌的或带有测量功能的Ⅰ类器械：附录 VⅡ+附录 V
其他Ⅰ类器械：附录 VⅡ
Ⅱa 类器械：
1、如果该产品是企业自行设计开发的，且企业的 ISO13485 质量管理体系包含设计控制---附录Ⅱ（但不包括附录Ⅱ的第 4条）
2、如果该产品不是企业开发的，或者企业的 ISO13485 质量管理体系不包含设计控制---附录 VⅡ+附录V
3、如果企业是个贸易公司，所建立的 ISO13485 质量管理体系不包含设计与生产 ---附录VⅡ+附录 VI
4、如果企业还没有建立质量管理体系，但急于向欧盟出口产品---附录 VⅡ+附录
Ⅱa 类器械：附录Ⅱ、附录 VⅡ+附录 I/附录 V/附录 VI
Ⅱb 类器械：
1、如果该产品是企业自行设计开发的，且贵企业的 ISO13485 质量管理体系包含设计控制---附录 VⅡ（但不包括附录Ⅱ的第 4条）
2、如果该产品不是企业自行设计，或企业的 ISO13485 质量管理体系不包含设计控制---附录Ⅲ+附录V
3、如果企业是个贸易公司，所建立的 ISO13485 质量管理体系不包含设计与生产 ---附录VⅡ+附录 VI
4、如果企业还没有建立质量管理体系，但急于向欧盟出口产品---附录Ⅲ+附录
Ⅱb 类器械：附录Ⅱ、附录Ⅲ+附录Ⅳ/附录 V/附录 VI
Ⅲ类器械：
1、如果该产品是企业自行开发的，且企业的 ISO13485 质量管理体系包含设计控制---附录Ⅱ的全部条款
2、如果该产品不是企业自行开发的，或企业的 ISO13485 质量管理体系不包含设计控制---附录Ⅲ+附录 V
3、尚未建立体系的企业可以选择附录Ⅲ+附录Ⅳ
初审后公告机构将指出质量体系和技术文件中存在的问题，企业应据此在 90 天内补充完善质量体系和技术文件。在公告机构审核通过后，对于CE 产品证书已经覆盖的产品，可以打上CE 标识，CE 后面带上机构代码。
产品注册信息可以在部分公告机构的网站上查询到，根据不同的公告机构评审费用不一样。批准周期是通常是 90天，可以通过现场，邮件和电话与审核员沟通，不需要注册代理。
