HCG检测试剂盒CE认证如何办理？

人绒毛膜促性腺激素是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋 二聚体的糖蛋白组成的。人绒毛膜促性腺激素(HCG)αβ，由 合成。分子量为36700的糖蛋白激素，α亚基与垂体分泌的FSH(卵 LH(黄体生成素)和TSH(促甲状腺激素)等基本相似，故相互应，而β亚基的结构各不相似。β-HCG与β-LH结构相近，但 酸延长部分在β-LH中不存在。

 人绒毛膜促性腺素（HCG）检测试剂盒则是用于人体尿液 腺激素（HCG）的定性检测；HCG检测试剂盒一般有几款产品类型：常见如验孕棒、验 验孕笔，不同产品的测试样本都是采用人体尿液测试（不含使用验血或其它方式），只是操作方法存在差异。 适用群体：具备妊娠能力的育龄妇女早期妊娠的辅助诊断。

 适用年龄：参考竞品以及考虑到伦理审批方面，「艾维迪亚 计建议采用：18-45岁。 

【HCG检测试剂盒在IVDR法规中的风险等级】 IVDR法规的规则4第（a）点对于妊娠自测产品有明确定义 为 C类，但用于妊娠检测、生育力测试、确定胆固醇浓度 糖、红细胞、白细胞和尿样本中细菌的器除外，这些器械归人绒毛膜促性腺素（HCG）检测试剂盒在国内属于II类，在 Class II。 艾维迪亚针对HCG人绒毛膜促性腺素检测试剂盒已设计出试验研究方案，可以为企业提供以下服务：

① 产品分类确认 

②设计临床试验方案 

③开展临床试验研究 

④提供CE IVDR受理名额

⑤CE技术文件辅导