人绒毛膜促性腺激素是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋 二聚体的糖蛋白组成的。人绒毛膜促性腺激素(HCG)αβ,由 合成。分子量为36700的糖蛋白激素,α亚基与垂体分泌的FSH(卵 LH(黄体生成素)和TSH(促甲状腺激素)等基本相似,故相互应,而β亚基的结构各不相似。β-HCG与β-LH结构相近,但 酸延长部分在β-LH中不存在。
人绒毛膜促性腺素(HCG)检测试剂盒则是用于人体尿液 腺激素(HCG)的定性检测;HCG检测试剂盒一般有几款产品类型:常见如验孕棒、验 验孕笔,不同产品的测试样本都是采用人体尿液测试(不含使用验血或其它方式),只是操作方法存在差异。 适用群体:具备妊娠能力的育龄妇女早期妊娠的辅助诊断。
适用年龄:参考竞品以及考虑到伦理审批方面,「艾维迪亚 计建议采用:18-45岁。
【HCG检测试剂盒在IVDR法规中的风险等级】 IVDR法规的规则4第(a)点对于妊娠自测产品有明确定义 为 C类,但用于妊娠检测、生育力测试、确定胆固醇浓度 糖、红细胞、白细胞和尿样本中细菌的器除外,这些器械归人绒毛膜促性腺素(HCG)检测试剂盒在国内属于II类,在 Class II。 艾维迪亚针对HCG人绒毛膜促性腺素检测试剂盒已设计出试验研究方案,可以为企业提供以下服务:
① 产品分类确认
②设计临床试验方案
③开展临床试验研究
④提供CE IVDR受理名额
⑤CE技术文件辅导