肌酸激酶检测试剂盒CE认证注册在IVDR法规下办理难度会比较高，首先看肌酸激酶的临床意义是如何。
肌酸激酶临床意义：
(1)主要用心肌梗死诊断，CK升高幅度较AST和LDH都大，且出现早，2-4小时开始升高，12-48小时达到高峰，2-4天恢复到正常。尤其对心肌缺血和心内膜下心肌梗死的诊断比其他酶灵敏度高。
(2)还见于进行性肌营养不良发作期、病毒性心肌炎、多发性心肌炎、肌肉损伤或手术后、脑血管疾病、酒精中毒、甲状腺功能减退、肺梗塞等。
而肌酸激酶检测试剂盒主要是为了测定肌酸激酶的含量，其预期用途可是符合IVDR法规中规则：用于监测药物、物质或生物组分的浓度/水平，若检测结果错误可能导致错误临床诊断或导致作出给病患或者病患的后代带来生命威胁情况的病患管理决定的体外诊断产品，属于ClassC类。
肌酸激酶检测试剂盒CE认证注册的难度：
与以往的IVDD指令不同，在IVDR法规下，产品的风险等级达到了（部分A）B、C、D类的时候都是需要在申请CE认证之前开展临床试验并且获得合格的临床试验报告作为申请CE认证的前提条件之一，而且所需的技术文件繁多，这些是目前大多数企业内部无法自行解决的，特别是用于注册CE认证的临床试验由于存在人种差异，所以是需要在欧洲开展的，国内大多数企业没有合适的临床渠道或者是找不到有优质渠道的CRO公司。艾维迪亚具备制定临床方案 + 欧洲优质医学院 + 专业临床团队 + 成本优势 ...的服务能力，成为众多IVD企业的合作伙伴（名单可见主页）。
