转铁蛋白检测试剂盒欧洲临床试验怎么开展？

转铁蛋白检测试剂盒欧洲临床试验研究的开展难度：在IVDR法规下，试剂盒欧洲临床试验一方面可以作为验证该试剂产品的有效性，主要的目的是通过临床试验的合格来达到申请IVDRCE认证的条件。

转铁蛋白又名运铁蛋白 (TRF）是血浆中主要的含铁蛋白质，负责运载由消化管吸收的铁和由红细胞降解释放的铁。以TRF-Fe3+的复合物形式进入骨髓中，供成熟红细胞的生成。转铁蛋白增高可见于缺铁性贫血，铁元素缺乏，慢性失血等等。转铁蛋白降低，可见于再生障碍性贫血，慢性肝病，以及肝硬化等。

TRF的临床意义：血浆中TRF水平可用于贫血的诊断和对治疗的监测。TRF在急性时应中往往降低。在炎症、恶性病变时常随着白蛋白、前白蛋白下降。在慢性肝疾病及营养不良时亦下降，可以作为营养状态的一项指标。

转铁蛋白检测试剂盒欧洲临床试验如何开展呢？

流程大概如下（具体可见下图）：
确认产品的分类---确定适用的标准、指南、CS文件---制定方案。。。。。。

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