早孕HCG、验孕棒出口美国FDA认证，申请 FDA510 (K) 流程

早孕试纸、验孕棒，在美国FDA数据库中产品代码是LCX。按其风险等级，属于II类产品，进入美国市场需要走510(k)申请路径。 

 体外诊断产品申请510(K)注册，会比器械类产品更难，以HCG为例，主 要包括以下几点：

 一、有效期内稳定性研究 体外诊断试剂产品稳定性非常重要，HCG产品也不例外。不但需要提交通常所需的加速老化的试验报告，体外诊断产品还需要提交实时老化的 试验报告。而试验中所需要的储藏温度和验证时间的计算、稳定性接受标准的设立、测试时间节点的确立等，都是需要关注的重要方面。 

二、临床的研究

选取怎样的试验对象、编制英文调查文件及填写、如何缜密的进行试验 设计等都是对制造商不小的挑战。

三、性能研究 性能研究一直是体外诊断产品的重点。以HCG为例，分析性能包括**度、交叉反应、干扰物、比重、PH、勾状效应等一系列性能评估报告， 这些报告应包括具体研究方法、内控标准、试验数据、统计分析等详细资料。 

四、标签和说明书*后是比较容易忽视的标签和说明书部分。因为HCG产品大多是自测类 产品，也就是会被普通人（layperson）使用的产品，需要注意语言的 表述，要简单易懂，避免使用专业术语，操作步骤清晰明了，这样才是 一份合格的说明书。 

早早孕(HCG)、验孕棒产品选择FDA510K咨询服务，FDASUNGO拥有美代，FDA注册、FDA510K申报、FDA验厂辅导一站式的公司，有丰富成功案例尤为重要，熟悉检测标准的IVDEAR团队，能更好地服务FDA510K，提高FDA510K申请成功率，缩短FDA510K申报时间。